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除了機(jī)械臂，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)通過基于二維透視圖像或者三維重建圖像的空間定位算法實(shí)現(xiàn)空間定位，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)定位病灶區(qū)域位置和方向，提高手術(shù)精度。目前骨科手術(shù)機(jī)器人使用的光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備90%~95%由加拿大NDI（Northern Digital Inc）公司壟斷。

據(jù)了解，目前骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域參與的企業(yè)很多，主要就是由于機(jī)械臂和光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備都可以通過購(gòu)買獲得。企業(yè)只需要請(qǐng)一些軟件工程師把智能規(guī)劃的軟件研發(fā)出來。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的一個(gè)問題是，未來的骨科機(jī)器人是否會(huì)向CT、MIR設(shè)備一樣搶奪下沉市場(chǎng)？

“當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品剛剛上市的時(shí)候，沒有人敢去打破市場(chǎng)”，微創(chuàng)機(jī)器人上述產(chǎn)品人員表示，目前還沒有到非要降價(jià)才能獲得市場(chǎng)的地步。

國(guó)產(chǎn)替代加速

盡管前景廣闊，手術(shù)機(jī)器人屬于高端醫(yī)療器械，核心技術(shù)研發(fā)、獲取難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)，前期投入多，對(duì)產(chǎn)品的性能、技術(shù)參數(shù)、安全性要求高，都是不可忽視的問題。

研究顯示，海外骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，長(zhǎng)期被國(guó)外產(chǎn)品壟斷，高昂的設(shè)備費(fèi)用更加重了海外市場(chǎng)醫(yī)療系統(tǒng)和患者的診療負(fù)擔(dān)。

國(guó)內(nèi)臨床普及度最廣的手術(shù)機(jī)器人是達(dá)芬奇（外企），一臺(tái)就接近2000萬(wàn)元。只有資金雄厚的大醫(yī)院，抑或高端醫(yī)療比如和睦家醫(yī)院才能大量引進(jìn)。另外在患者端，機(jī)器人手術(shù)還沒有納入醫(yī)保，價(jià)格比較昂貴，普通消費(fèi)者難以企及。

達(dá)芬奇機(jī)器人為美股上市公司直覺外科的拳頭產(chǎn)品。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2000年正式研發(fā)上市后，在專利壁壘和先發(fā)優(yōu)勢(shì)下，直覺外科一直憑借20年的專利保護(hù)期統(tǒng)領(lǐng)市場(chǎng)。

在此背景下，隨著國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的逐步崛起，政策方面也給予了足夠的支持。

9月3日，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)中，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)、價(jià)格等機(jī)制以及集采問題進(jìn)行了詳細(xì)說明。其中明確，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

《答復(fù)》中提到，集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)將部分臨床使用量較大、臨床使用較成熟、采購(gòu)金額較高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分的醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過程中，醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場(chǎng)提供空間。

這對(duì)于手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械無疑是一個(gè)利好消息。一個(gè)可以參考的案例是，2020年，國(guó)家正式啟動(dòng)全國(guó)高值醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)。首批集采產(chǎn)品定為冠脈支架。根據(jù)最終中標(biāo)結(jié)果，均價(jià)從1.3萬(wàn)降到700元，降價(jià)幅度之大讓人瞠目結(jié)舌。

“不少企業(yè)都遭遇了集采的過程，企業(yè)要存活，就必須要保證足夠的量。”上述微創(chuàng)機(jī)器人產(chǎn)品人員介紹稱，單純從盈利的角度來講，現(xiàn)在跟之前的水平相近，雖然毛利會(huì)降到很低，但整個(gè)市場(chǎng)的量也變大了。

國(guó)內(nèi)很多成熟的企業(yè)往往會(huì)用降價(jià)的方式淘汰一批小的公司，剩下來就是一批有實(shí)力的質(zhì)量比較好的大型國(guó)產(chǎn)企業(yè)。而如果多年以后這些企業(yè)的價(jià)格還是很高，還是會(huì)加劇國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，最終依舊會(huì)被納入集采范圍。

與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人也在搶奪海外市場(chǎng)。上述微創(chuàng)機(jī)器人產(chǎn)品人員預(yù)計(jì)，今年年內(nèi)會(huì)拿到C證，這樣海外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)就能展開。

“因?yàn)槿齻€(gè)證基本上都有，無非有些地方當(dāng)?shù)剡€有專門的證件需要獲取。之后就可以依托微創(chuàng)的海外布局和微創(chuàng)骨科已經(jīng)在一些地方擁有的銷售體系進(jìn)行延展。

站在巨人的肩膀上，中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人跳過了行業(yè)漫長(zhǎng)的發(fā)展和積累階段，推出了最先進(jìn)的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。不過一個(gè)不容忽視的問題是，目前國(guó)內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人依然處于早期市場(chǎng)發(fā)展階段。除了需要大量的手術(shù)案例來完善產(chǎn)品性能和穩(wěn)定性，還需要培養(yǎng)手術(shù)醫(yī)生的使用習(xí)慣。

另一方面，盡管有著足夠的政策支持，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人依然處在銷售困局當(dāng)中。面對(duì)被“達(dá)芬奇”們壟斷的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迫切需要突破安全認(rèn)證與臨床試驗(yàn)兩大關(guān)卡，真正實(shí)現(xiàn)落地銷售。