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中國再添新冠滅活疫苗：由高福等學(xué)者領(lǐng)銜，高效、安全
最后更新: 2020-06-09 07:30:36安全性
研究團隊首先對大鼠（Sprague-Dawley）進行了單次肌肉注射實驗，以評估BBIBP-CorV的急性毒性。研究將20只大鼠分為2組（n=10, 5/性別），肌肉注射3倍劑量BBIBP-CorV （8μg/劑，24μg/大鼠），生理鹽水作為對照組。接種后連續(xù)觀察14天，第15天實施安樂死，評估系統(tǒng)解剖和觀察。
四組大鼠接種后連續(xù)14天內(nèi)未見死亡或即將死亡，也未見明顯臨床癥狀。此外，實驗組與對照組在體重和喂養(yǎng)狀態(tài)上均無顯著差異（圖4a，補充圖4d）。安樂死后這些大鼠無組織病理學(xué)改變。
值得注意的是，大鼠單次肌肉注射的最大耐受劑量（MTD）為24μg/大鼠，相當(dāng)于人體的900倍。研究團隊認為，這表明BBIBP-CorV對人體有潛在的良好安全性。
研究團隊隨后通過豚鼠肌肉注射和靜脈注射評估BBIBP-CorV引起的全身過敏反應(yīng)。通過臨床觀察和測量豚鼠體重，結(jié)果顯示敏化期間未見異常反應(yīng)（圖4b）。陰性對照組（生理鹽水）和實驗組在D19、D26均未發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)癥狀。陽性對照組（人血白蛋白）過敏反應(yīng)高度陽性（1/6只動物為陽性，3/6只動物為強陽性，2/6只動物為極強陽性）。與之形成鮮明對比的是，低、高劑量試驗組D19、D26均無過敏反應(yīng)，且過敏反應(yīng)均為陰性。
研究團隊進一步評價了BBIBP-CorV對恒河猴的長期毒性。40只獼猴（20/性別）被分成4組（5/性別/組），分別肌內(nèi)注射生理鹽水（組1）或2μg、4μg、8μg BBIBP-CorV（組2-4）。每組分別有3只在D25解剖，其余2只在D36解剖，進行系統(tǒng)解剖和組織病理檢查。
在試驗期間，組2-4沒有出現(xiàn)死亡或即將死亡，淋巴細胞亞群分布（CD3+,CD3+CD4+,CD3+CD8+,CD20+,CD3+CD4+/CD3+CD8+）、細胞因子（TNF-αIFN-γ,IL-2，IL-4，IL-5和IL-6)、c反應(yīng)蛋白、或體重觀察也沒有重大異常臨床生理和病理指標(biāo) （圖4c-4e,補充圖4e）。
D25和D36時各劑量組的安樂死獼猴系統(tǒng)解剖未見異常。D25時組2-4均出現(xiàn)了肉芽腫性炎癥，并在恢復(fù)期（D36）結(jié)束時依然存在，但與D25相比略有改善。獼猴只表現(xiàn)出局部刺激，表現(xiàn)為輕度到重度肉芽腫性炎癥，但在注射后兩周沒有這種反應(yīng)。8μg/劑實驗組表現(xiàn)出未觀察到的不良反應(yīng)水平(NOAEL)。
- 原標(biāo)題：中國再添新冠滅活疫苗：由高福等學(xué)者領(lǐng)銜，高效、安全
- 責(zé)任編輯: 于文凱
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