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在第二階段的臨床試驗(yàn)中，疫苗產(chǎn)生了高水平的抗體，在自由漂浮的tau蛋白形成“tau蛋白纏結(jié)”之前，對(duì)它們靶向攻擊?！皌au蛋白纏結(jié)”會(huì)堵塞神經(jīng)元并損害大腦功能，它與由β淀粉樣蛋白形成的斑塊是阿爾茨海默病的主要特征之一。

“雖然淀粉樣蛋白影響阿爾茨海默病的進(jìn)展速度，但有強(qiáng)有力的證據(jù)表明，tau蛋白的病理過(guò)程與疾病的根本原因有關(guān)，”研發(fā)疫苗的“AXON神經(jīng)科學(xué)”公司高級(jí)臨床研究科學(xué)家Petr Novak博士說(shuō)，“最近的tau蛋白PET（譯注：正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）研究證實(shí)，大腦的衰退和認(rèn)知功能喪失與病理性tau蛋白沉積密切相關(guān)。”

在為期兩年的試驗(yàn)中，疫苗也被證明是安全的。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，對(duì)隨機(jī)選擇的11位輕癥患者注射了疫苗。接受這種疫苗（AADvac1）的人與接受安慰劑的人所經(jīng)歷的副作用和不良事件數(shù)量大致相同。

然而，在整個(gè)患者群體的思維、推理和記憶測(cè)試中，并沒(méi)有產(chǎn)生任何顯著的益處——可能是因?yàn)閰⑴c試驗(yàn)的臨床診斷為阿爾茨海默病的患者太少了。

在分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的過(guò)程中，研究人員意識(shí)到大約三分之一的受試者有低水平的異常tau蛋白，“這使得他們不太適合評(píng)估阻止tau病理進(jìn)展的治療效果?！?

諾瓦克指出，在一小部分確診為阿爾茨海默病的受試者中，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的大腦功能測(cè)試，研究小組確實(shí)看到了一些改善。

在確診的受試者里，疫苗在兩種不同的臨床和功能測(cè)試中，都使大腦衰退速度減慢了30%左右。

諾瓦克說(shuō)：“分析結(jié)果與tau蛋白假說(shuō)完全一致——簡(jiǎn)單地說(shuō)，如果患者的tau蛋白生物標(biāo)記物呈陽(yáng)性，那么tau蛋白的病理變化是其認(rèn)知能力下降的原因，停止tau蛋白的病理變化，應(yīng)該減緩或終止疾病的發(fā)展。如果患者的tau蛋白病理標(biāo)記物呈陰性，那么該患者的損傷主要是由于其他病理過(guò)程，從tau蛋白的病理過(guò)程治療該患者將沒(méi)有意義?！?

諾瓦克說(shuō)，AXON公司正在計(jì)劃一項(xiàng)后續(xù)試驗(yàn)，將包括一組更明確患有阿爾茨海默病，同時(shí)有淀粉樣斑塊和tau蛋白纏結(jié)的患者。

如果試驗(yàn)得到了積極的結(jié)果，公司可能會(huì)向美國(guó)食品和藥物管理局申請(qǐng)“加速批準(zhǔn)途徑”，最近，頗有爭(zhēng)議的阿爾茨海默病藥物aducanumab推向市場(chǎng)時(shí)，就用了同樣的途徑。

在目前的試驗(yàn)中，共有196名患者被隨機(jī)選擇接受疫苗或安慰劑治療。

諾瓦克說(shuō)，幾乎所有接種疫苗的患者都產(chǎn)生了抗體，旨在阻止異常tau蛋白的擴(kuò)散，同時(shí)讓健康的tau蛋白保持完好狀態(tài)。

疫苗顯著減少了血液中神經(jīng)絲輕鏈（neurofilament light chain，NfL）的積聚，達(dá)58%。諾瓦克說(shuō)，這是神經(jīng)退行性疾病的一個(gè)重要生物標(biāo)志物——由受損的神經(jīng)細(xì)胞釋放的這種物質(zhì)，會(huì)滲到血液中。

血漿NfL變化，左圖為基準(zhǔn)情況，右圖為變化，兩圖中紅色均為對(duì)照組

結(jié)果顯示，接種疫苗的患者體內(nèi)，異常tau蛋白的腦脊液生物標(biāo)志物也減少了。

研究結(jié)果發(fā)表在6月14日的《自然》雜志的《老化》子刊上。

阿爾茨海默病協(xié)會(huì)科學(xué)參與部高級(jí)主任麗貝卡·埃德邁爾（Rebecca Edelmayer）說(shuō)，盡管這項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果有些參差不齊，但這種治療阿爾茨海默病的方法仍有希望。

埃德邁爾說(shuō)：“當(dāng)他們進(jìn)入第三期研究時(shí)，需要更完善地設(shè)計(jì)試驗(yàn)，招募那些具有正確生物標(biāo)志物的個(gè)體，以便不僅能夠觀察安全性和耐受性，而且能夠觀察認(rèn)知和功能方面的療效?！?

埃德邁爾解釋說(shuō)，這種疫苗方法很有希望，因?yàn)槔萌梭w免疫系統(tǒng)對(duì)抗阿爾茨海默病，可以避開(kāi)研發(fā)相關(guān)藥物的難題之一，即很難設(shè)計(jì)出能夠輕易進(jìn)入大腦并攻擊特定靶位的藥物。

（本文編譯自www.sciencedaily.com與www.newsmax.com）

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