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第十九條【注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽核準(zhǔn)】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市許可時，對該疫苗的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。

疫苗說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標(biāo)簽。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說明書。

第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十條【生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入】 國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十一條【疫苗生產(chǎn)許可制度】 從事疫苗生產(chǎn)活動，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；

（二）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

（三）具有保證生物安全的制度和設(shè)施；

（四）符合國家疾病預(yù)防控制需要。

對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條【全過程要求和委托生產(chǎn)】 疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。

疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

第二十三條【人員管理】 疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員。

疫苗上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過程記錄】 疫苗上市許可持有人和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強偏差和變更管理，實時記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。

國家鼓勵疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)。

第二十五條【疫苗批簽發(fā)】 國家實行生物制品批簽發(fā)制度。

疫苗產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀；進口疫苗由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。

批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

第二十六條【批簽發(fā)方式】 疫苗批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估情況，動態(tài)調(diào)整批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次。

對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑，或者需要進一步核對有關(guān)情況的，批簽發(fā)機構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場核實，并可從企業(yè)抽取樣品進行檢驗。

第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問題的處置】 批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十八條【報告制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，按規(guī)定如實報告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行年度報告。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并記入每批次產(chǎn)品報送批簽發(fā)的文件。

疫苗上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

第三十條【企業(yè)信息公示制度】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公示制度，及時在企業(yè)網(wǎng)站公示疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險等信息。

第四章 上市后研究和管理

第三十一條【上市后持續(xù)研究要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

對于附條件批準(zhǔn)或者批準(zhǔn)上市時提出進一步研究要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；逾期未完成的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十二條【工藝優(yōu)化要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對上市的疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時變更制造和檢定規(guī)程。

第三十三條【上市后變更及分級管理】 疫苗上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定，報請批準(zhǔn)、備案或者報告。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證。

第三十四條【疫苗產(chǎn)品退市】 對于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十五條【疫苗品種淘汰】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類疫苗的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第五章 疫苗流通

第三十六條【招標(biāo)采購】 國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一招標(biāo)采購。

非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。

第三十七條【疫苗使用計劃】 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)疫苗使用計劃，并依照國家有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)采購疫苗的部門報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門備案。使用計劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

第三十八條【自主合理定價】 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。

第三十九條【疫苗供應(yīng)和配送】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗。

疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)將疫苗配送至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送疫苗。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存運輸費用，費用由企業(yè)承擔(dān)，收費標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門制定。

第四十條【儲存、運輸規(guī)范】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。

疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十一條【疫苗購銷管理】 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售境外生產(chǎn)的疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期后五年備查。

第四十二條【疫苗銷售記錄規(guī)定】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗本次運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供本次運輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

第四十三條【過期疫苗銷毀】 疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗有效期檢查制度，對過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

第六章 預(yù)防接種

第四十四條【免疫規(guī)劃的制定和調(diào)整】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務(wù)院財政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制。

第四十五條【預(yù)防接種工作規(guī)范】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強化預(yù)防接種規(guī)范管理。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布納入國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的疫苗可預(yù)防疾病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第四十六條【疫苗接種建議信息發(fā)布】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

接種疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對疾病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

第四十七條【受種者的權(quán)利和義務(wù)】 凡居住在中華人民共和國境內(nèi)的適齡兒童，依法享有接種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并需要履行接種國家免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。

各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)履行本法規(guī)定的各項職責(zé)，保障適齡兒童接受國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

適齡兒童的父母或者其他法定監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)依法保證其按時接受國家免疫規(guī)劃疫苗的接種。

第四十八條【接種單位條件】 縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

第四十九條【接種責(zé)任區(qū)域】 接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的國家免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并接受所在地疾病預(yù)防控制機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

第五十條【接種單位疫苗使用管理】 接種單位應(yīng)當(dāng)強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，真實、完整記錄疫苗購進、儲存、接種情況。

接收或者購進疫苗時，對不能提供本次運輸溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

第五十一條【接種原則】 接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。

第五十二條【接種告知及記錄】 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議。