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國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站11月11日消息，為保障公眾健康、促進(jìn)公共衛(wèi)生和維護(hù)國家安全，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作。

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》及其說明公布。公眾可通過以下途徑和方式提出意見建議：

一、將意見和建議發(fā)送電子郵件至：FGS@saic.gov.cn

二、將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號（郵編100820）國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)司，并在信封上注明“《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。

意見反饋截止時間為2018年11月25日。

國家市場監(jiān)督管理總局

2018年11月11日

附件：

中華人民共和國疫苗管理法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國家安全，制定本法。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。

本法所稱疫苗，是指為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

第三條【管理原則】 疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管。

第四條【預(yù)防接種和免疫規(guī)劃制度】 國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

第五條【產(chǎn)業(yè)政策】 國家堅(jiān)持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機(jī)制，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。

第六條【上市許可持有人制度】 疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會監(jiān)督。

第七條【職責(zé)分工】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗安全監(jiān)督管理，制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)疫苗研制、上市許可監(jiān)督管理和疫苗批簽發(fā)管理。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門主管疫苗研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理工作。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)疫苗行業(yè)管理，制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)督管理相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗生產(chǎn)活動實(shí)施監(jiān)督管理，并對疫苗流通和接種環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以及縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。縣級以上衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種及相關(guān)儲存、運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)督管理。

第八條【疫苗協(xié)調(diào)機(jī)制】 國務(wù)院建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌疫苗產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮笳?，定期分析疫苗安全形勢，推進(jìn)疫苗安全監(jiān)管工作。

第九條【地方政府責(zé)任】 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的疫苗安全監(jiān)督管理工作以及疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將疫苗安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將疫苗安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級財政預(yù)算，加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管能力建設(shè)，為疫苗安全工作提供保障。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開展疫苗安全形勢分析。

第十條【追溯體系】 國家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，開展疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展疫苗相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及接種知識的公益宣傳，并對疫苗違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正。

第十二條【社會共治】 疫苗行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進(jìn)疫苗行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。

鼓勵社會第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。

對疫苗創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

任何組織或者個人有權(quán)舉報疫苗違法行為，依法向有關(guān)部門了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

第二章 疫苗研制和上市許可

第十三條【上市許可制度】 疫苗上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。

申請疫苗上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

第十四條【生物安全與菌毒株、細(xì)胞管理】 疫苗研制單位、上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當(dāng)用途。

疫苗研制、生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確其歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，確保來源清晰可追溯。

第十五條【臨床試驗(yàn)審批和機(jī)構(gòu)管理】 開展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。

疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參與疫苗臨床試驗(yàn)。

第十六條【臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)】 疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價制度，并根據(jù)風(fēng)險制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。

疫苗臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

臨床試驗(yàn)必須獲得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

第十七條【附條件批準(zhǔn)】 為應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定急需，且風(fēng)險獲益評估可以接受的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)。

第十八條【緊急授權(quán)】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。

應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該疫苗在應(yīng)急使用過程中被證實(shí)無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時終止該疫苗的緊急使用授權(quán)。