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風(fēng)險(xiǎn)幾何？

2018年，一部《我不是藥神》讓印度仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全民視野。

印度是全球最大的仿制藥出口國(guó)。據(jù)印度政府投資促進(jìn)機(jī)構(gòu)“投資印度”（Invest India）網(wǎng)站數(shù)據(jù)，印度仿制藥出口份額占到了全球的20%，擁有60個(gè)治療類(lèi)別的60000個(gè)仿制藥品牌，供應(yīng)了非洲50%以上以及美國(guó)約40%的仿制藥需求。

據(jù)印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)（Pharmexcil）2021/22年度（4月1日至次年3月31日）報(bào)告，截至2021年8月，全球前20大仿制藥公司中，印度占了7家。

該報(bào)告同時(shí)指出，2021/22年度，印度制藥業(yè)規(guī)模達(dá)到495億美元，出口額246.2億美元。同期，印度制藥業(yè)生產(chǎn)了價(jià)值439.1億美元的成品仿制藥，出口額190.2億美元。

印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)2021/22年度報(bào)告截圖

“印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為它所有出口創(chuàng)匯產(chǎn)業(yè)當(dāng)中一個(gè)拳頭產(chǎn)品?！鄙虾?guó)際問(wèn)題研究院中國(guó)與南亞研究中心秘書(shū)長(zhǎng)劉宗義近日對(duì)觀察者網(wǎng)介紹。

劉宗義表示，早在上世紀(jì)70年代，英迪拉·甘地政府頒布的專(zhuān)利法針對(duì)食品和藥品就只授予工藝專(zhuān)利，不授予產(chǎn)品專(zhuān)利。

“也就是說(shuō)，印度的專(zhuān)利法只保護(hù)食品和藥品的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程，但是如果工藝過(guò)程發(fā)生改變了，相應(yīng)的產(chǎn)品就不用受到原來(lái)專(zhuān)利的約束，這為印度仿制國(guó)際上的各類(lèi)藥品提供了一條渠道?！?

到1984年，美國(guó)約有150種常用藥專(zhuān)利到期，為了促進(jìn)醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展，美國(guó)國(guó)會(huì)制定了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法》，它允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)藥物專(zhuān)利期滿(mǎn)前，在沒(méi)有提交專(zhuān)利侵權(quán)聲明之前，就可以開(kāi)展試驗(yàn)進(jìn)行藥物仿制。

“這部法律給印度提供了便利，然后印度的仿制藥就發(fā)展起來(lái)了。所以現(xiàn)在我們看到美國(guó)進(jìn)口最多的仿制藥都是印度生產(chǎn)的?！眲⒆诹x說(shuō)。

90年代，印度推進(jìn)經(jīng)濟(jì)自由化改革之后，出臺(tái)了一系列在醫(yī)藥領(lǐng)域引進(jìn)外資的政策，后來(lái)又利用加入WTO的10年緩沖期，一邊利用仿制藥的優(yōu)勢(shì)拓展國(guó)際市場(chǎng)，一邊繼續(xù)利用專(zhuān)利法方面的一些規(guī)定大量仿制西方藥物，扶持本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

新冠疫情以來(lái)，印度仿制藥再度成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。

2022年1月20日，藥品專(zhuān)利池組織（MPP）宣布，與27家藥企簽訂協(xié)議（包括10家印度藥企），授權(quán)其為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東莫諾拉韋的仿制藥。

3月17日，MPP又宣布，與35家藥企簽署協(xié)議（包括19家印度藥企），授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或成品藥，并在95個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)供應(yīng)。

惠譽(yù)解決方案（Fitch Solutions）2022年1月在一份報(bào)告中直言，印度將成為新冠仿制藥的中心。

值得一提的是，在獲授權(quán)生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)中，也不乏中國(guó)藥企的身影。復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、維亞生物旗下朗華制藥（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾獲授權(quán)仿制默沙東新冠口服藥；上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥和九洲藥業(yè)（僅被授權(quán)生產(chǎn)原料藥）獲授權(quán)仿制輝瑞新冠口服藥。

然而，根據(jù)協(xié)議，無(wú)論是輝瑞還是默沙東，其新冠仿制藥的獲許可區(qū)域都不包括中國(guó)，這也就意味著，中國(guó)藥企生產(chǎn)的仿制藥只能用于出口，不能在我國(guó)上市流通。

印度雖有“全球藥房”之稱(chēng)，但官方數(shù)據(jù)顯示，其出口中國(guó)藥物的規(guī)模并不算大。印度藥品出口促進(jìn)委員會(huì)2021/22年度報(bào)告顯示，印度排名前五的藥品出口國(guó)為美國(guó)（28.85%）、英國(guó)（2.86%）、南非（2.49%）、俄羅斯（2.43%）和尼日利亞（2.39%），對(duì)華醫(yī)藥出口僅占其整體出口的1.4%，位列第13。

“Sixth Tone”指出，近年來(lái)，中國(guó)放寬了對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物進(jìn)口的限制。北京銘研醫(yī)藥研究有限公司負(fù)責(zé)人何小炳對(duì)“Sixth Tone”表示，政策的變化降低了買(mǎi)家的法律風(fēng)險(xiǎn)，為印度生產(chǎn)的新冠仿制藥“前所未有地流入中國(guó)”鋪平了道路。

“印度是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，是唯一一個(gè)能讓我們采購(gòu)到可靠、價(jià)格合理、治療效果有保證的新冠藥物的國(guó)家?！焙涡”f(shuō)，“但是強(qiáng)大的需求被生產(chǎn)假藥的非法集團(tuán)所利用，這將嚴(yán)重影響患者的治療?！?

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2016年1月28日，印度新德里，銷(xiāo)售仿制藥的藥店  圖源：視覺(jué)中國(guó)

另一方面，即使不少印度新冠仿制藥獲得原廠(chǎng)授權(quán)，但Paxlovid和莫諾拉韋均是處方藥，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院具有處方權(quán)的醫(yī)生開(kāi)具處方才能購(gòu)買(mǎi)，私自使用有很大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

中新網(wǎng)此前報(bào)道，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心副主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師張繼明表示，從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)仿制藥，很難從源頭上確保仿制藥的品質(zhì)，藥品的保存條件也難以保證。

此外，“上海網(wǎng)絡(luò)辟謠”援引藥品行業(yè)業(yè)內(nèi)人士的話(huà)說(shuō)，進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售需取得許可批文，在沒(méi)有合法資質(zhì)手續(xù)的情況下，仿制藥的進(jìn)口和銷(xiāo)售目前仍然是違法的行為。

報(bào)道指出，盡管2019年新修訂的《藥品管理法》中，對(duì)于國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未獲批的藥品不再簡(jiǎn)單認(rèn)定為假藥，明確“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰”，但這并不意味著可以對(duì)網(wǎng)絡(luò)上半公開(kāi)狀態(tài)銷(xiāo)售新冠仿制藥聽(tīng)之任之。