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國(guó)產(chǎn)新冠疫苗研發(fā)獲得進(jìn)展，近日，中國(guó)生物和科興的三款?yuàn)W密克戎滅活疫苗獲得香港臨床批件。

中國(guó)生物兩款?yuàn)W密克戎滅活疫苗獲得香港臨床批件

據(jù)微信公號(hào)“中國(guó)生物”4月16日消息，近日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗（奧密克戎變異株，以下簡(jiǎn)稱“O株”）獲得香港大學(xué)及醫(yī)管局港島西醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)研究倫理委員會(huì)的審查同意，以及香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗(yàn)批件，正式獲準(zhǔn)在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。

圖源：微信公號(hào)“中國(guó)生物”

自奧密克戎變異株爆發(fā)以來，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物立即組織科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，啟動(dòng)針對(duì)奧密克戎株疫苗的研發(fā)。所屬北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所全力以赴開展科研攻關(guān)，第一時(shí)間研發(fā)了BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)，兩款疫苗均采用Omicron（奧密克戎）毒株接種于Vero細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、滅活、純化、氫氧化鋁佐劑吸附制成。

疫苗研制成功后，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物積極與香港大學(xué)開展深度合作，第一時(shí)間向香港研究中心提交了倫理申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并分別于4月12日和4月13日順利獲得倫理批準(zhǔn)和臨床批件。

下一步，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)BIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒滅活疫苗（O株)兩款疫苗的安全性和免疫原性。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將積極深入高效推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的臨床試驗(yàn)工作，為能早日完成臨床試驗(yàn)、正式投入使用全力以赴、爭(zhēng)分奪秒，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。

SINOVAC科興奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗在中國(guó)香港獲批臨床

科興網(wǎng)站4月16日也發(fā)布消息稱，2022年4月14日，科興控股生物技術(shù)有限公司（“SINOVAC科興”）基于奧密克戎變異株（Omicron）研制的新冠病毒滅活疫苗在香港特區(qū)獲得臨床批件。

圖源：科興網(wǎng)站

科興稱，新冠病毒的持續(xù)變異給包括疫苗研發(fā)、應(yīng)用在內(nèi)的全球抗疫進(jìn)程帶來了新的挑戰(zhàn)。SINOVAC科興在持續(xù)評(píng)價(jià)原型疫苗（即目前已獲批使用并在全球廣泛應(yīng)用的新冠病毒滅活疫苗克爾來福?）對(duì)新冠病毒變異株的保護(hù)效果的同時(shí)，也在不斷針對(duì)新出現(xiàn)的變異株開展多種技術(shù)路線的疫苗研制工作。

2021年以來，SINOVAC科興陸續(xù)開展了針對(duì)Gamma株和Delta株新冠疫苗的研制工作。當(dāng)2021年底出現(xiàn)奧密克戎變異株時(shí)，公司迅速行動(dòng)，于2021年12月5日獲得奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標(biāo)本，并與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川教授團(tuán)隊(duì)合作開展了病毒分離和全基因測(cè)序工作。12月9日又引進(jìn)了香港大學(xué)分離的奧密克戎變異株樣本。

在獲取奧密克戎變異株后，SINOVAC科興積極推進(jìn)奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細(xì)胞基質(zhì)、工藝質(zhì)量研究，已按GMP要求建立疫苗生產(chǎn)用三級(jí)種子庫，并在原型疫苗的基礎(chǔ)上，按照第二代改良疫苗研發(fā)思路，確定了疫苗制備工藝，多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗(yàn)合格。

臨床前研究結(jié)果顯示，SINOVAC科興奧密克戎變異株滅活疫苗在動(dòng)物體內(nèi)安全有效。在完成基于動(dòng)物模型的安全性和有效性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后，SINOVAC科興于2月底開始陸續(xù)向多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提交臨床申請(qǐng)。此次香港的臨床批件是SINOVAC科興奧密克戎株滅活疫苗獲得的首個(gè)臨床批件。

科興還表示，SINOVAC科興將與全球合作伙伴持續(xù)展開廣泛的合作，積極推動(dòng)原型疫苗針對(duì)新出現(xiàn)的變異株保護(hù)效果研究和新變異株疫苗序貫接種的臨床研究，評(píng)價(jià)新變異株疫苗的安全性和有效性，持續(xù)為中國(guó)和全球新冠肺炎疫情防控做出積極貢獻(xiàn)。