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據(jù)微信公眾號(hào)“中國生物”8月14日消息，8月13日，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，文章標(biāo)題為“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。

這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文章，該疫苗也是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗。

在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 》刊載

該研究由科技部“863計(jì)劃”首席科學(xué)家、中國生物董事長(zhǎng)楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫(yī)師領(lǐng)銜，國藥集團(tuán)中國生物及所屬武漢生物制品研究所、河南省疾病預(yù)防控制中心、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院等多家機(jī)構(gòu)和單位完成，中國生物楊曉明研究員和華中科技大學(xué)潘安教授為文章共同通訊作者，夏勝利主任醫(yī)師、段凱博士和張?jiān)茲┦繛楣餐谝蛔髡摺?

能有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體

具有良好免疫原性

該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名志愿者的臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對(duì)照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。對(duì)候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

這一結(jié)果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

在人體安全性好

在安全性方面，接種疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。具體報(bào)告不良反應(yīng)志愿者的人數(shù)分布情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對(duì)照組為5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%)，相應(yīng)的鋁佐劑對(duì)照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在開展

除文章已涉及的組別外，Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃進(jìn)行。此外，包含更多受試志愿者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國正在開展，將對(duì)該疫苗的安全性和有效性試驗(yàn)作進(jìn)一步評(píng)價(jià)。

此外，雜志也專門發(fā)表了編輯部評(píng)論，總結(jié)了最近的疫苗研究進(jìn)展，并肯定了滅活疫苗的安全性、耐受性及免疫應(yīng)答，指出有必要進(jìn)一步評(píng)價(jià)其有效性。