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8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，在第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議上正式表決通過，將于2019年12月1日起正式施行。

針對藥品管理法有了哪些新變化，健康時(shí)報(bào)記者進(jìn)行了梳理。

藥品上市

進(jìn)口未批新藥不再算假藥？代購藥品仍存風(fēng)險(xiǎn)

從陸勇案中的“格列衛(wèi)”，到今年聊城假藥案中的“卡博替尼”，代購境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥曾引發(fā)各界廣泛關(guān)注。

這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時(shí)沒有經(jīng)過我國藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，依據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定按假藥處理。

“沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥?！比珖舜蟪Ｎ瘯?huì)法工委行政法室主任袁杰在8月26日全國人大常委會(huì)辦公廳新聞發(fā)布會(huì)上說。新修訂的藥品管理法，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。

但需要注意的是，這并不是說海外代購抗癌藥就不存在風(fēng)險(xiǎn)。一位藥企內(nèi)部人士告訴健康時(shí)報(bào)記者，免于處罰僅限于“沒有造成人身傷害后果”、“沒有延誤治療”。“少量”的范圍目前尚沒有標(biāo)準(zhǔn)。解決用藥難題，還在于縮短進(jìn)口新藥上市時(shí)間，降低進(jìn)口抗癌藥品的價(jià)格。

藥品銷售

網(wǎng)上能不能銷售、購買處方藥？這幾類特殊管理藥品不能！

處方藥是否可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售？一直是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。十三屆全國人大常委會(huì)表決通過的藥品管理法明確，對于一些常規(guī)處方藥，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上購買。

需要注意的是，新修訂的藥品管理法明確規(guī)定，一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售。

健康時(shí)報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等幾類藥品，依然不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

“百姓之后購買處方藥將不再受到時(shí)間、地點(diǎn)等因素的限制”，中國政法大學(xué)副教授趙鵬告訴健康時(shí)報(bào)記者，網(wǎng)售處方藥有條件放開，會(huì)使處方藥的價(jià)格更加透明，百姓在購買處方藥時(shí)可以“貨比三家”，避免藥品價(jià)格虛高。但對于網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管，如處方審定的監(jiān)管等，將是保證網(wǎng)售處方藥發(fā)展的前提。

藥品審批

急救短缺藥品如何保障？專家：加快審批、降低價(jià)格

關(guān)于社會(huì)各界高度關(guān)注我國常用藥、急救藥短缺問題，新版藥品管理法也提出了具體的解決辦法。

新修訂《藥品管理法》明確，實(shí)行短缺藥品清單管理制度、以及藥品儲(chǔ)備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

“加強(qiáng)對短缺藥品的管理是當(dāng)務(wù)之急?！北贝笕嗣襻t(yī)院藥劑科主任馮婉玉告訴健康時(shí)報(bào)記者，短缺藥品在臨床上是不可替代的，為了解決患者急需的問題，新法規(guī)，可讓生產(chǎn)原料廠家，在原料短缺時(shí)及早報(bào)告。爭取做到短缺藥，早知道。短缺藥的加快審批，可以說從根本上解決了問題，是利國利民的。

“急救藥品在搶救中不可替代，根據(jù)新法規(guī)，加快審批，可保證患者用藥”，身為醫(yī)藥領(lǐng)域的一線醫(yī)護(hù)人員，北京市垂楊柳醫(yī)院藥學(xué)中心臨床藥師陸紅柳稱，對于一些短缺且價(jià)格高的藥，會(huì)導(dǎo)致一些貧困患者用不起藥，通過降低價(jià)格，讓急救藥短缺問題得到更好的解決。

如今，對臨床急需的短缺藥優(yōu)先審評(píng)審批的政策，有了國家的法律依據(jù)，即藥品管理法。中國國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會(huì)上表示，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批，是新修訂的藥品管理法具體的制度之一。