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【文/觀察者網(wǎng) 陳思佳】美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至美國東部時間12月17日16時27分（北京時間12月18日5時27分），美國新冠肺炎確診病例已達17149231例，累計死亡309947例。過去24小時，美國新增病例26.4萬例，新增死亡3276例，兩項數(shù)據(jù)均再創(chuàng)下新高。

疫情陷入嚴(yán)酷寒冬之際，繼12月11日美國食藥監(jiān)局（FDA）正式批準(zhǔn)輝瑞疫苗緊急使用授權(quán)后，F(xiàn)DA專家小組又為第二款新冠疫苗亮起了“綠燈”。

據(jù)美國消費者新聞與商業(yè)頻道（CNBC）12月17日報道， FDA專家小組當(dāng)天以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果，正式建議FDA批準(zhǔn)莫德納公司新冠病毒疫苗的緊急使用授權(quán)，向18歲以上人群提供該疫苗。美媒認(rèn)為，這等同于為莫德納疫苗投入使用鋪平了道路。

不過，路透社警告稱，即使投入兩款疫苗，也需花費數(shù)月時間才能滿足大部分美國人的接種需求，“疫苗不是萬靈藥”。

CNBC報道截圖

12月16日美國單日新增死亡3668人，圖自：約翰斯·霍普金斯大學(xué)

美國單日確診、死亡數(shù)再破紀(jì)錄

今年8月，美國政府已經(jīng)與莫德納公司達成協(xié)議，以約15億美元的價格采購1億劑疫苗。上周，美國政府又宣布，將加購1億劑疫苗。

由于輝瑞公司的新冠疫苗已于12月11日獲得FDA的緊急使用授權(quán)，因此美國政府官員估計，若莫德納疫苗也獲得緊急授權(quán)，到2020年年底前美國將能提供合計4000萬劑輝瑞或莫德納疫苗，這足夠為2000萬美國人進行接種。

預(yù)計美國的一線醫(yī)護人員、養(yǎng)老院居民和工作人員，及一些高危人群將成為第一批疫苗的接種對象。

但在疫苗的“曙光”初現(xiàn)之際，美國疫情正陷入嚴(yán)酷的寒冬，新增病例和死亡持續(xù)走高。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計，過去24小時美國新增病例達到26.4萬例，新增死亡3276例，兩個數(shù)字均創(chuàng)下美國疫情紀(jì)錄的新高。

“在這個假期，美國新增病例和新增死亡打破紀(jì)錄”，《紐約時報》報道截圖

《紐約時報》稱，如今美國每天的新冠死亡病例數(shù)已基本達到了9月時的三倍，日新增病例數(shù)是9月的六倍，病毒不僅在人口密集的大城市肆虐，中等規(guī)模的城市也開始遭受“致命打擊”。美國衛(wèi)生專家們懷疑，近期病例的突發(fā)增長或許與美國民眾在感恩節(jié)期間的聚會或旅游有關(guān)。

路透社指出，即使美國能夠投入兩種新冠疫苗，它們也需要再花幾個月時間才能滿足美國大部分人的接種需求。現(xiàn)在，病毒正在美國肆虐，而相當(dāng)一部分美國人卻根本不愿接受戴口罩、社交距離限制等防疫措施。他們在報道中警告稱，“疫苗不是萬靈藥”。

根據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實時數(shù)據(jù)，截至北京時間12月18日5時27分，美國累計新冠確診病例達到17149231例，累計死亡309947例。

FDA專家小組建議緊急授權(quán)

在17日的聽證會上，F(xiàn)DA專家組最終以20票支持、1票棄權(quán)的壓倒性結(jié)果支持莫德納公司的新冠疫苗，并正式向FDA建議批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的申請。根據(jù)專家組的意見，緊急授權(quán)應(yīng)適用于18周歲以上的人群。

不過專家組的部分成員強調(diào)，他們雖然支持莫德納的新冠疫苗，但對全面批準(zhǔn)疫苗還是持保留態(tài)度，強烈要求FDA繼續(xù)審查更多關(guān)于疫苗安全性和有效性的數(shù)據(jù)。

專家組成員、塔夫茨大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授科迪·邁斯納（Cody Meissner）表示，他們基于現(xiàn)有的數(shù)據(jù)選擇支持莫德納疫苗，但他們的支持是有限的，他不希望專家組的意見被解讀為疫苗“獲得全面許可”。

美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）專家邁克爾·庫里拉（Michael Kurilla）投下了唯一的棄權(quán)票，他認(rèn)為直接給18周歲以上人群授權(quán)太過寬泛了?！拔也荒艽_定疫苗對所有年齡段的人都是好處大于風(fēng)險，我希望它能更針對那些高危人群。”庫里拉說。

專家小組的建議對FDA不具備強制力，但他們的意見能極大地左右疫苗和藥物的批準(zhǔn)流程，通常FDA都會選擇遵從專家小組的建議行動。

負(fù)責(zé)美國疫苗項目后勤工作的美軍官員古斯塔夫·佩納（Gustave Perna）稱，只要莫德納疫苗得到FDA授權(quán)，他們就會在下周向美國的3200處接種點輸送約600萬劑疫苗。

如果FDA遵從專家組的意見，莫德納疫苗將獲得緊急使用授權(quán)，這意味著部分符合條件的群體可以接種該疫苗。這種授權(quán)與正式批準(zhǔn)的性質(zhì)不同。通常，F(xiàn)DA需要獲得6個月時間的疫苗安全數(shù)據(jù)，才可能正式批準(zhǔn)疫苗，目前莫德納僅提交了兩個月的數(shù)據(jù)。

“安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合指導(dǎo)意見”

莫德納疫苗使用的mRNA技術(shù)，利用遺傳物質(zhì)激發(fā)免疫反應(yīng)。根據(jù)莫德納公司公布的臨床試驗數(shù)據(jù)，該疫苗的有效性達到94%，需間隔一個月時間注射兩劑。FDA工作人員稱，疫苗臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)基本符合該部門的指導(dǎo)意見。

莫德納疫苗的臨床試驗共統(tǒng)計了3萬名受試者的數(shù)據(jù)。截至12月3日，受試者中共出現(xiàn)了13例死亡病例，其中有6例出現(xiàn)在正常接種疫苗的對照組中。CNBC援引FDA工作人員的話稱，注射過疫苗的死亡患者中有兩人年齡超過75歲，均患有其他疾病；另有一例72歲的患者死于其他并發(fā)癥。

根據(jù)數(shù)據(jù)，莫德納疫苗的副作用主要為注射部位疼痛、疲勞、頭疼、肌肉酸痛等，通常注射第二劑疫苗后副作用反應(yīng)更為嚴(yán)重。FDA稱，有些副作用難以擺脫，但通常一周時間后就會恢復(fù)了。

但莫德納疫苗對于其他一些特殊對象的試驗數(shù)據(jù)還有所欠缺。據(jù)報道，目前幾乎沒有該疫苗對孕婦和兒童的安全性數(shù)據(jù)。莫德納公司在報告中共提到了13例孕婦受試者，其中6人在疫苗組。報告稱，孕婦接種過程中未出現(xiàn)不良反應(yīng)，還需持續(xù)追蹤這些女性的身體情況。

莫德納公司官網(wǎng)的新冠疫苗介紹

由于此前獲授權(quán)的輝瑞疫苗在實際接種中，曾出現(xiàn)過幾例較為明顯的過敏反應(yīng)，因此FDA方面表示，他們會繼續(xù)跟蹤調(diào)查莫德納疫苗的過敏反應(yīng)問題，目前的數(shù)據(jù)尚不足以得出任何結(jié)論。

不過莫德納疫苗的保存運輸條件要比輝瑞疫苗簡單不少。根據(jù)莫德納的說法，疫苗在2到7攝氏度的環(huán)境內(nèi)就能穩(wěn)定保存約30天，在零下20度的環(huán)境下可存放180天。相比之下，輝瑞疫苗需要零下70攝氏度的環(huán)境才能正常儲存，條件苛刻不少。

莫德納公司已經(jīng)增加疫苗操作指南的內(nèi)容，允許疫苗在地方上以液態(tài)狀態(tài)在標(biāo)準(zhǔn)冷藏溫度下運輸。該公司稱，這可能是當(dāng)前唯一能把疫苗運送到美國各個鄉(xiāng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)的可行方法。

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