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據(jù)上海東方醫(yī)院網(wǎng)站6月27日消息，首個(gè)獨(dú)立由中國(guó)人發(fā)明、中國(guó)醫(yī)生研究、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的抗癌藥“呋喹替尼”即將面世，可為接受過(guò)至少兩次化療方案，但仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)希望，在臨床研究中被證實(shí)可顯著延長(zhǎng)患者的生存期。

結(jié)直腸癌（CRC）是全球最常見(jiàn)惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)病例約136萬(wàn)，死亡病例69.4萬(wàn)。我國(guó)每年新發(fā)CRC為37.6萬(wàn)例，而且在大城市（北京、上海、廣州等）的發(fā)病率已經(jīng)躍居次席，且每年新發(fā)病例仍在持續(xù)增長(zhǎng)。化療仍然是晚期CRC的標(biāo)準(zhǔn)治療，但一、二線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的晚期CRC患者，尤其是中國(guó)患者，能夠選擇的有效且可耐受的治療方案非常有限。

呋喹替尼是抗腫瘤治療主流領(lǐng)域中，首個(gè)從發(fā)現(xiàn)到新藥上市申請(qǐng)都在中國(guó)完成的創(chuàng)新藥物，可謂是真正意義上的中國(guó)原創(chuàng)新藥。而FRESCO研究在JAMA的發(fā)表，肯定了中國(guó)研究者開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究的實(shí)力，也是我國(guó)抗癌靶向藥邁向自主研發(fā)的重要標(biāo)志。

以下為文章全文：

由和記黃埔公司申辦、國(guó)內(nèi)著名腫瘤學(xué)專(zhuān)家李進(jìn)教授、秦叔逵教授、徐瑞華教授等擔(dān)綱、國(guó)內(nèi)二十多家腫瘤研究中心參與的呋喹替尼三期臨床試驗(yàn)FRESCO的結(jié)果被國(guó)際頂尖刊物JAMA接納并于6月26日公開(kāi)發(fā)表，這個(gè)中國(guó)抗腫瘤新藥領(lǐng)域?qū)儆凇扒盁o(wú)古人”創(chuàng)舉。

全文指出FRESCO研究回答了“呋喹替尼可否延長(zhǎng)既往曾接受至少兩線(xiàn)化療或/和靶向治療的晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的總生存期”這一重要問(wèn)題，同時(shí)肯定了呋喹替尼相比安慰劑，用于既往至少接受兩線(xiàn)治療的中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，極大延長(zhǎng)了總生存期（中位生存期，9.3 比 6.6個(gè)月），其重要意義不言而喻，也意味著呋喹替尼有可能成為晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）患者新的標(biāo)準(zhǔn)三線(xiàn)治療方案。

根據(jù)2017年美國(guó)ASCO年會(huì)所披露的數(shù)據(jù)：

FRESCO是呋喹替尼首個(gè)隨機(jī)的三期臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)成功地達(dá)到了所有主要與次要終點(diǎn) - 與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療的對(duì)照組相比，呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療：

-- 顯著延長(zhǎng)總體生存時(shí)間(OS)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義

--顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS) ，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義

--未出現(xiàn)新的或超出預(yù)期的重大安全性問(wèn)題

記黃埔醫(yī)藥公司已經(jīng)在2017年向中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局遞交呋喹替尼的新藥上市申請(qǐng)。 預(yù)期會(huì)在今年Q3獲批，我們希望呋喹替尼在晚期結(jié)直腸癌患者中已證實(shí)的優(yōu)異療效和良好的安全性能夠盡快造福中國(guó)患者。

2014年5月

呋喹替尼在美國(guó)第50屆ASCO公布其I期結(jié)果，用于治療各種難治性實(shí)體腫瘤，呋喹替尼表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性，客觀(guān)緩解率（ORR）為38.2%、疾病控制率（DCR）82.4%。

2015年9月

李進(jìn)教授和徐瑞華教授的研究團(tuán)隊(duì)在第十八屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)及2015年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，公布了呋喹替尼治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的首個(gè)概念驗(yàn)證性（POC）臨床結(jié)果。呋喹替尼組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）4.7個(gè)月，對(duì)照組無(wú)進(jìn)展生存期1.0個(gè)月。呋喹替尼組疾病控制率（DCR）68.1%明顯高于對(duì)照組的20.8%。

2017年3月

和記黃埔公開(kāi)呋喹替尼作為三線(xiàn)治療晚期結(jié)直腸癌的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果：

-- 顯著延長(zhǎng)總體生存時(shí)間(OS)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義

--顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS) ，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義

--未出現(xiàn)新的或超出預(yù)期的重大安全性問(wèn)題

呋喹替尼是和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司獨(dú)立研制，并聯(lián)合美國(guó)禮來(lái)制藥公司共同開(kāi)發(fā)的高選擇性靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的小分子抑制劑。和記黃埔后續(xù)研發(fā)專(zhuān)注在肺癌、胃癌、甲狀腺癌等多個(gè)實(shí)體瘤，特別是作用于C-Met靶點(diǎn)的沃利替尼有望成為第二個(gè)重磅藥物。