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據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》報(bào)道，1月20日—21日，農(nóng)業(yè)生物技術(shù)科研工作者的朋友圈被微信公眾號(hào)“萊肯生物”的一則報(bào)道——《轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻華恢1號(hào)獲得美國(guó)FDA的商業(yè)化許可》刷屏。21日，科技日?qǐng)?bào)記者就此采訪了華恢1號(hào)水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員和相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。

美國(guó)FDA：華恢1號(hào)水稻在美上市無需審批

“1月11日，我校張啟發(fā)教授收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。”21日，華恢1號(hào)水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授林擁軍說。

中國(guó)科學(xué)院院士、植物遺傳和分子生物學(xué)家張啟發(fā)，圖自視覺中國(guó)

“郵件告知，F(xiàn)DA認(rèn)為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)已經(jīng)就華恢1號(hào)水稻的食用及飼用安全得出結(jié)論，即相較于源自商業(yè)化稻米的人類食品和動(dòng)物飼料，來源于華恢1號(hào)稻米的人類食品和動(dòng)物飼料在營(yíng)養(yǎng)成分、安全性和其他相關(guān)參數(shù)上與其無實(shí)質(zhì)性差異。因此，華恢1號(hào)稻米上市前無需經(jīng)FDA的審查和批準(zhǔn)。”林擁軍說。

據(jù)了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔，并保存于FDA食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心的食品添加劑安全辦公室。

“這說明FDA認(rèn)可我國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)華恢1號(hào)水稻進(jìn)行的食用飼用安全評(píng)價(jià)以及營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)，相信華恢1號(hào)的食用和飼用安全性?！绷謸碥娬f。

華農(nóng)團(tuán)隊(duì)：歷時(shí)5年方獲美國(guó)FDA許可

華恢1號(hào)水稻由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育成功并于2009年獲得中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的安全證書，2014年證書到期后續(xù)申請(qǐng)獲批。

業(yè)內(nèi)人士透露，中國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻的產(chǎn)業(yè)化次序被置于玉米和大豆之后，并沒有列入“十三五”期間轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化作物名單，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)轉(zhuǎn)基因水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)隨之將目光投向了對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品態(tài)度更加開放的美國(guó)。

中國(guó)轉(zhuǎn)基因水稻玉米重獲農(nóng)業(yè)部安全證書，圖自視覺中國(guó)

“我們2013年向FDA正式提交申請(qǐng)，到最終獲得商業(yè)化許可，經(jīng)歷了5年的時(shí)間?！绷謸碥娬f。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院副教授陳浩說，整個(gè)申請(qǐng)流程非常復(fù)雜，此后，F(xiàn)DA于2016年6月13日正式收到了來自華中農(nóng)業(yè)大學(xué)的安全應(yīng)用申請(qǐng)，團(tuán)隊(duì)在后續(xù)又提交了來自美國(guó)環(huán)保署（EPA）的信件和一些其他補(bǔ)充文件后最終順利獲得使用許可。

業(yè)內(nèi)專家：美國(guó)轉(zhuǎn)基因商業(yè)化成熟一個(gè)推廣一個(gè)

“如此，一旦華恢1號(hào)水稻及其衍生組合產(chǎn)業(yè)化，其大米以及米粉、粉條等加工產(chǎn)品，就可以像青島啤酒出口到美國(guó)一樣簡(jiǎn)單?！痹沃袊?guó)水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會(huì)中國(guó)水稻生物工程項(xiàng)目首任首席科學(xué)家王大元說。

“同時(shí)，這一事件也表明我國(guó)轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估嚴(yán)格全面，能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認(rèn)可。”中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級(jí)工程師姜韜說。

自1996年以來，經(jīng)FDA咨詢后獲得食品安全認(rèn)證的轉(zhuǎn)基因安全食品的案件已有156個(gè)。姜韜介紹，美國(guó)轉(zhuǎn)基因安全評(píng)估采用科學(xué)原則，口糧轉(zhuǎn)基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學(xué)原則和市場(chǎng)規(guī)律，成熟一個(gè)推廣一個(gè)。

“這種美國(guó)讓吃、我國(guó)還沒讓種的滯后局面希望能夠改變。”姜韜說，相信我國(guó)會(huì)積極應(yīng)對(duì)國(guó)際轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)步發(fā)展的形勢(shì)，不斷創(chuàng)新監(jiān)管和推廣機(jī)制，以“十三五”的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化為主體目標(biāo)，加快實(shí)施自主轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化。（記者 馬愛平 劉志偉）

背景

轉(zhuǎn)基因作物食用安全性獲多國(guó)專家認(rèn)可

農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室微信公眾號(hào)1月5日發(fā)文稱，毒理學(xué)學(xué)會(huì)（Society of Toxicology）是由世界上超過8200名科學(xué)家組成的會(huì)員制專業(yè)協(xié)會(huì)。近日，該學(xué)會(huì)發(fā)布了一份轉(zhuǎn)基因作物的食用和飼用安全的聲明，確認(rèn)了轉(zhuǎn)基因作物的安全性，并表示每一個(gè)新的轉(zhuǎn)基因事件都經(jīng)過了監(jiān)管部門的評(píng)估。聲明還提到，在近20年里，沒有任何可證實(shí)的證據(jù)表明轉(zhuǎn)基因作物有可能對(duì)健康產(chǎn)生不利影響。

科技日?qǐng)?bào)去年曾刊文《坐著“冷板凳”擠入國(guó)際領(lǐng)先——專訪轉(zhuǎn)基因?qū)ｍ?xiàng)技術(shù)總師萬建民》。文章稱轉(zhuǎn)基因安全性可控是有科學(xué)結(jié)論的，通過科學(xué)嚴(yán)格的安全評(píng)價(jià)，經(jīng)政府批準(zhǔn)上市的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是安全的，萬建民說。這點(diǎn)無論從科學(xué)技術(shù)原理、長(zhǎng)期跟蹤研究、還是從生產(chǎn)消費(fèi)實(shí)踐看都是明確的。過去20多年來，全球累計(jì)種植近320億畝轉(zhuǎn)基因作物，65個(gè)國(guó)家和地區(qū)消費(fèi)轉(zhuǎn)基因食品，沒有發(fā)生過一起被科學(xué)證實(shí)的安全問題。

值得注意的是，萬建民院士曾于2016年透露，未來5年中國(guó)最有可能率先進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的是轉(zhuǎn)基因抗除草劑大豆和轉(zhuǎn)基因抗蟲玉米。他還說，總體而言，在轉(zhuǎn)基因技術(shù)體系方面（包括技術(shù)和育種），中國(guó)上處于世界第二的水平，落后于美國(guó)，但高于日本、德國(guó)和英國(guó)等國(guó)家。

中國(guó)工程院院士萬建民，圖片來源見水印

華恢1號(hào)曾獲專利授權(quán) 拿到安全證書卻未產(chǎn)業(yè)化

去年5月，農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室張憲法表示，轉(zhuǎn)基因生物的安全與否本質(zhì)上是一個(gè)科學(xué)問題，科學(xué)問題就應(yīng)該由科學(xué)家群體用科學(xué)的方法嚴(yán)密論證、用詳實(shí)的數(shù)據(jù)予以證明，所以科學(xué)原則是首要原則。

他說，轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻雖未批準(zhǔn)種植，但其安全評(píng)價(jià)過程長(zhǎng)達(dá)11年之久。僅食用安全評(píng)價(jià)就增加大鼠三代繁殖試驗(yàn)和水稻重金屬含量分析等指標(biāo)，嚴(yán)于國(guó)際指標(biāo)。張憲法稱，“把關(guān)再嚴(yán)格都不過分，就是要嚴(yán)之又嚴(yán)，慎之又慎?！?

“世界上主要經(jīng)濟(jì)體關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦法，既有美國(guó)以產(chǎn)品為導(dǎo)向的管理模式和以科學(xué)為原則的理念，也有歐盟以過程為導(dǎo)向的管理模式和以預(yù)防為原則的理念?！睆垜椃ㄕf，我國(guó)既對(duì)產(chǎn)品又對(duì)過程進(jìn)行評(píng)估，全鏈條、一體化，從全球來看是最嚴(yán)格的體系。

據(jù)了解，華中農(nóng)大培育的轉(zhuǎn)基因水稻品系包括“華恢1號(hào)”和“Bt汕優(yōu)63”。這兩種作物均具有抗蟲害、穩(wěn)定產(chǎn)量等特點(diǎn)，于2009年11月，獲得農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室頒發(fā)的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。并于2015年1月5日再次獲得由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)。該安全證書的有效期為5年，自2014年12月11日至2019年12月11日。

中國(guó)農(nóng)科院研究員黃大昉曾指出，“如果發(fā)了安全證書的，就表明安全問題已經(jīng)解決了?！钡瑫r(shí)指出，雖然轉(zhuǎn)基因水稻拿到安全證書，卻仍未產(chǎn)業(yè)化。

在專利方面，據(jù)中國(guó)農(nóng)業(yè)新聞網(wǎng)報(bào)道，“華恢1號(hào)”含有cry1Ab/Ac基因抗蟲水稻，其核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于國(guó)內(nèi)研發(fā)單位?！叭A恢1號(hào)”所用受體為恢復(fù)系“明恢63”，外源基因是我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的殺蟲蛋白融合基因cry1Ab/cry1Ac。培育“華恢1號(hào)”品種的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)已經(jīng)獲得專利授權(quán)。

轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“Bt汕優(yōu)63”母本為珍汕97A，父本為“華恢1號(hào)”，是由華中農(nóng)業(yè)大學(xué)自主培育的轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻，是中國(guó)在轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的重要成果。