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甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑。在美國，該藥物獲批用于治療慢性粒細胞性白血?。–ML）。伊馬替尼是一種神奇的藥物，它能為大多數(shù)能夠負擔(dān)該藥物且能夠遵守治療，并且得到最佳指導(dǎo)的慢性粒細胞白血病人帶來正常運作的生命。

2001年，伊馬替尼的價格為2.6萬美元一年（$26,000/year）。此價格綜合考慮了患病人數(shù)、研發(fā)成本和預(yù)期通過成功的公司市場戰(zhàn)略獲取的利潤。瑞士制藥巨擘諾華公司的董事長兼總裁丹尼爾·魏思樂（Daniel Vasella）認為該價格是“昂貴但公道的”。伊馬替尼的價格以每年10%到20%的速度增長。2014年，其價格高達13.2萬美元一年，而現(xiàn)在（2016年）它的價格上升到了14.6萬美元一年（如表1所示）。2015年，專利伊馬替尼的全球銷量約為47億美元。

表1

伊馬替尼的仿制藥進入美國市場，將使我們認識到與今日癌癥治療有關(guān)的幾個要點：第一，高昂的癌癥藥物費用（在以前的幾本刊物上有具體說明）；第二，仿制藥物對于治療病人和降低藥價的重要性；第三，醫(yī)藥公司是如何曲解那些出于善意的立法，如《哈奇－維克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），以追求利潤的最大化的。

1.抗癌仿制藥的重要性

藥品，特別是抗癌藥品的高昂價格，是當(dāng)今美國衛(wèi)生保健關(guān)注的頭等大事。高昂的藥價降低了病人用藥的可能性，導(dǎo)致很多病人放棄治療和財務(wù)破產(chǎn)，并且為他們造成了嚴重的悲痛情緒和家庭苦難。而可負擔(dān)的仿制藥的及時使用則可以減少這樣的問題。但不幸的是，藥物公司卻采取各種措施推遲或阻止仿制藥物的生產(chǎn)。而且，高價“傳染”給了仿制藥品。在有利可圖且缺乏競爭的抗癌藥物市場，仿制藥的價格也明顯上升。

1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期限恢復(fù)法案》，又稱為《哈奇－維克斯曼法案》。該法案概述了仿制藥制造商申請批準(zhǔn)仿制藥的程序，說明了如何提出一項關(guān)于仿制藥的簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，以獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

該法案規(guī)定，品牌公司專利期的延長并不是根據(jù)專利本身（例如，食品藥品監(jiān)督管理局的審批流程時間；藥物新活性成分）。為了鼓勵專利挑戰(zhàn)和提出簡略新藥申請，該法案給予第一家提出仿制藥的簡略新藥申請的公司180天的市場獨占期。《哈奇－維克斯曼法案》促進了美國市場仿制藥的引入：在1984年之前，美國藥品市場的仿制藥份額低于20%，但是在當(dāng)今的美國社會，其份額已經(jīng)超過了85%。