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醫(yī)學(xué)史上的“黑暗之日”

正當(dāng)所有人以為事件會(huì)以警告措施收場之時(shí)，各大權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志（如《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》、《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)（Archives of Internal Medicine）》）于2009年開始又陸陸續(xù)續(xù)刊登了關(guān)于羅格列酮與心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)的研究，其中幾乎所有的研究都表明——羅格列酮能夠顯著增加T2DM患者患上心肌梗死，以及因心臟病而死亡的風(fēng)險(xiǎn)！

和這些研究一起被遞進(jìn)FDA辦公室的，還有民眾的怒火：由于這些研究的結(jié)果被各大新聞媒體（如《華爾街日報(bào)》、路透社）報(bào)道，服用羅格列酮的患者紛紛認(rèn)為自己被FDA和GSK所欺騙，他們開始借助新聞媒體的曝光、街頭游行示威和一系列針對GSK的訴訟來表達(dá)這種被“謀財(cái)害命”的憤怒。

被浩大聲勢所震驚的FDA和EMA高層，開始意識(shí)到羅格列酮并非是“有不良反應(yīng)的降糖藥”那么簡單；同樣被震驚的，當(dāng)然是GSK的高層和研發(fā)羅格列酮的科學(xué)家們，他們直到此刻還難以相信，他們苦心經(jīng)營的糖尿病新藥，昨天的“降糖新星”，在今日就成了眾矢之的。

然而難以置信歸難以置信，證據(jù)就在眼前：幾乎所有的研究都明確指出的結(jié)論，嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法之下那刺眼的P值（注：P值是醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)中用于形容“差距是否達(dá)到顯著性”的指標(biāo)），還有仿佛能從辦公室里聽到的民眾的呼聲……這一切都在表明，“文迪雅”這個(gè)悅耳的名字，已經(jīng)和“毒藥”，而不是“良藥”這個(gè)概念掛鉤。

隨后的事情似乎有點(diǎn)俗套，但卻并不平凡。經(jīng)過為期數(shù)月的調(diào)查、內(nèi)部專家組討論和獨(dú)立專家組分析，F(xiàn)DA和EMA于2010年9月23日宣布了同樣的結(jié)論：羅格列酮增加心肌梗死和心臟病致死的風(fēng)險(xiǎn)是真實(shí)存在、毋庸置疑且十分嚴(yán)重的，藥物監(jiān)管部門已經(jīng)決定，展開和這一風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的行動(dòng)！

在這一天，F(xiàn)DA局長瑪格麗特·漢伯格博士（Margaret A. Hamburg, M.D.）親自出席發(fā)布會(huì)，并向在場的所有人說明，“FDA今天公布的此項(xiàng)措施，是在認(rèn)真權(quán)衡了羅格列酮的用藥利弊后，為了保護(hù)患者利益而采取的。我們正在尋求恰當(dāng)?shù)钠胶庖灾С峙R床診療。”

隨后她宣布，美國將對羅格列酮實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評估和最小化策略（REMS，F(xiàn)DA對于藥物所做的僅次于撤出市場的管制措施）：

●今后羅格列酮將只能被發(fā)給不能使用所有替代藥物（如相同作用機(jī)理的吡格列酮），或正在服用該藥且有明顯益處的患者；

●所有需要給患者開具羅格列酮的醫(yī)生，以及所有需要羅格列酮治療糖尿病的患者，必須向FDA成立的REMS小組進(jìn)行登記；

●從該計(jì)劃實(shí)施之日起，羅格列酮將只能通過美國境內(nèi)少數(shù)幾個(gè)加入REMS的藥房發(fā)售，對于不能前往這些藥房購買的患者，只能向GSK公司郵購藥物；

●GSK從即日起立刻展開對正在進(jìn)行的羅格列酮安全性研究RECORD的重新調(diào)查和分析，因?yàn)閮H有該研究證實(shí)羅格列酮沒有心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)。

相對于FDA，EMA的評估則表明，羅格列酮繼續(xù)在市場上存留，對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)將大于該藥帶來的好處，因此羅格列酮將撤出歐洲市場。2天之后，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA，現(xiàn)已更名為CFDA）發(fā)出“嚴(yán)密關(guān)注羅格列酮心血管風(fēng)險(xiǎn)”的公告，10月16日，SFDA宣布在中國境內(nèi)嚴(yán)格管制羅格列酮，僅能用于使用該藥可以獲得益處的患者，并需嚴(yán)格按照處方制度有限制銷售。中國包括新華社在內(nèi)的諸多有名媒體，都對SFDA的管制措施進(jìn)行了詳細(xì)的跟蹤報(bào)道。

在此之后很多年，醫(yī)學(xué)界一直視羅格列酮接受管制措施的日子——2010年9月23日為“醫(yī)學(xué)史上的‘黑暗之日’”，因?yàn)檫@一天FDA和EMA的決定無疑意味著，這兩個(gè)全球有名的藥品監(jiān)管部門的信譽(yù)嚴(yán)重受損，甚至“崩塌”，GSK這家有著悠久歷史的藥企在這起事件中扮演了“丑陋、黑暗”的角色，現(xiàn)代的藥物監(jiān)管也于這一天遭受了前所未有的強(qiáng)烈質(zhì)疑。

2010年8月，美國《時(shí)代》雜志發(fā)表了一篇關(guān)于羅格列酮事件的詳盡報(bào)道。報(bào)道稱，“超過1.4億的美國人每個(gè)月至少服用一種處方藥，他們依賴于FDA，以保證這些藥物安全有效。文迪雅的故事說明，這種信任，是一種賭博?！薄癋DA這種支離破碎的體系可能被證明是一種致命的犯罪?！?

2011年5月18日，F(xiàn)DA關(guān)于羅格列酮的REMS計(jì)劃的全部細(xì)節(jié)正式開始實(shí)施，這似乎也意味著，“羅格列酮事件”就此結(jié)束。