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（文/王力 編輯/徐喆）1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，吉利德科學的Sunlenca?（Lenacapavir，來那帕韋鈉注射液及片劑）正式獲批上市，為艾滋病治療領域帶來新希望。一直以來，艾滋病治療多依賴雞尾酒療法，而今新藥的問世，且僅需半年一針，無疑為患者提供了更多選擇。

自1981年艾滋病“0號病人”確診以來，這一疾病曾讓人們談虎色變。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高達3990萬。最新數(shù)據(jù)顯示，中國報告現(xiàn)存活感染者約132萬人。

但醫(yī)療衛(wèi)生水平的進步已讓艾滋病成為可防可治的疾病。從吉利德公司推出的來那帕韋療效來看，在預防年輕女性HIV感染試驗中展現(xiàn)出100%的有效率，為終結(jié)艾滋病提供新可能。在此背景下，中國本土藥企前沿生物、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領域?qū)崿F(xiàn)差異化布局。

半年一針，女性HIV預防效果100%

公開資料顯示，Sunlenca?（Lenacapavir）是一種創(chuàng)新的HIV-1衣殼抑制劑，其通過抑制HIV病毒復制的關鍵步驟——逆轉(zhuǎn)錄過程和阻礙病毒DNA合成來發(fā)揮作用。具體而言，Lenacapavir通過與衣殼蛋白p24亞基結(jié)合，有效抑制逆轉(zhuǎn)錄過程，并穩(wěn)定衣殼，阻止病毒DNA進入細胞核。

截圖來自國家藥監(jiān)局

值得注意的事，在吉利德的關鍵3期PURPOSE 1試驗中，Lenacapavir在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性。這一試驗共有5300多名16至25歲的女性參與，分別在南非和烏干達的多個地點進行。結(jié)果顯示，在接受每年兩次Lenacapavir注射的女性中，沒有一人感染HIV病毒，這意味著Lenacapavir在預防HIV感染方面達到了與疫苗類似的效果。而相比之下，接受每日口服藥物的對照組中則有數(shù)十例新發(fā)感染病例。

截圖來自吉利德官網(wǎng)

目前吉利德還計劃進行另一項臨床試驗（PURPOSE 2），旨在評估Lenacapavir在男性及跨性別群體中的預防效果。該試驗預計將于2024年底或2025年初得出結(jié)果。

此外，Lenacapavir在治療HIV感染方面也表現(xiàn)出了良好的療效。在吉利德之前的一項2/3期臨床試驗CAPELLA中，評估了Lenacapavir聯(lián)合優(yōu)化背景抗病毒療法治療方案在接受過大量治療的多重耐藥HIV患者中的應用。結(jié)果顯示，在顯著未滿足醫(yī)療需求的患者人群中，83%接受優(yōu)化背景方案的基礎上加用Lenacapavir的受試者在第52周時達到病毒載量檢測不到的標準（<50拷貝/毫升）。

此前長時間以來，雞尾酒療法，也稱高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART），是治療艾滋病患者最有效的辦法。這種療法通過將作用于病毒復制不同階段的藥物進行合理而有效的聯(lián)合，以達到強大的抗病毒作用。然而這種療法也存在諸多不便和局限性。例如，每日口服一次的抗病毒藥物，患者很容易漏服，這會導致耐藥性狀況惡化，需要更多的藥物和更復雜的治療方案，形成惡性循環(huán)。

而Lenacapavir的出現(xiàn)則大大簡化了藥物治療方案。作為一種長效抑制劑，Lenacapavir每年僅需給藥兩次，無論是注射液還是片劑，都能為患者提供長時間的病毒抑制效果。

國內(nèi)HIV藥物市場快速增長，前沿生物、艾迪藥業(yè)研發(fā)加速

隨著新一代HIV藥物的出現(xiàn)和普及，HIV患者的存活率和生活質(zhì)量得到了顯著提高，進而推動了HIV藥物市場的持續(xù)增長。在國內(nèi)市場，盡管起步較晚，但HIV藥物市場也呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。

目前，中國HIV藥物市場規(guī)模已由2017年的2.42億美元增長至2021年的3.937億美元。在這一巨大的市場需求面前，國內(nèi)藥企紛紛布局艾滋病藥物研發(fā)領域，以期在這一藍海市場中分得一杯羹。其中，前沿生物(SH688221)與艾迪藥業(yè)(SH688488)作為A股市場上專注于艾滋病創(chuàng)新藥物研發(fā)的上市公司，備受關注。

前沿生物的“艾可寧”是我國自主研發(fā)的長效抗艾藥物，于2018年獲批上市，打破了國外藥企在該領域的新藥壟斷。作為全球首個獲批上市的HIV長效融合抑制劑，“艾可寧”作用于HIV病毒感染的第一環(huán)節(jié)，從源頭上阻斷病毒進入人體免疫細胞，安全性高，還能與其他抗病毒藥物協(xié)同作用。

近期在亞太地區(qū)艾滋病和合并感染大會上公布的研究成果顯示，基于“艾可寧”每4周給藥一次聯(lián)合多替拉韋的長效抗病毒方案，用于病載已得到抑制的HIV感染者維持治療，效果良好，藥物安全性和耐受性佳，有助于改善患者免疫重建功能。這一研究成果不僅為“艾可寧”的進一步推廣應用提供了有力支持，也為國內(nèi)艾滋病治療領域帶來了新的希望。

前沿生物艾可寧

然而，盡管“艾可寧”等創(chuàng)新藥物在療效和安全性方面表現(xiàn)出色，但國內(nèi)艾滋病藥物市場仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。一方面，國內(nèi)市場以進口藥與國產(chǎn)仿制藥為主導，免費贈藥占據(jù)較大比例，自費市場相對狹窄。另一方面，醫(yī)保支付模式使得自費市場發(fā)展受限。

以前沿生物的艾可寧為例，盡管2020年12月就被納入國家醫(yī)保目錄，價格大幅下降，但銷售額增長緩慢，2019年至2023年營業(yè)收入在千萬至億元級別波動。

艾迪藥業(yè)也在艾滋病治療藥物研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，新藥研發(fā)方面，艾諾韋林片（艾邦德?）于2021年6月獲批上市，成為中國首個獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥，并被納入《中國艾滋病診療指南（2021版）》治療方案目錄。隨后，艾諾米替片（復邦德?）于2022年12月獲批上市，這是中國首個具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗HIV-1感染1類新藥，為HIV患者提供了更加便捷、高效的治療方案。

此外，艾迪藥業(yè)在研管線豐富，目前擁有包括8個1類新藥和4個2類新藥在內(nèi)的核心在研產(chǎn)品，覆蓋抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物等多個領域。其中，整合酶抑制劑ACC017片已于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，并在首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院啟動了Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。同時，公司還在研發(fā)HIV治療長效藥物ACC027等，旨在為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇。

然而，與前沿生物類似，艾迪藥業(yè)同樣面臨著市場挑戰(zhàn)。一方面，國內(nèi)艾滋病藥物市場競爭激烈，不僅有跨國藥企的強大競爭壓力，還有眾多國內(nèi)仿制藥企業(yè)的圍追堵截；另一方面，國內(nèi)患者對創(chuàng)新藥物的認知度和接受度仍有待提高，市場培育和推廣成本高昂。

因此，盡管艾迪藥業(yè)在研發(fā)方面取得了顯著進展，但其在業(yè)績和業(yè)務方面仍面臨較大壓力。2021年至2023年，艾迪藥業(yè)連續(xù)虧損，旗下兩款新藥銷售額未達預期。

（數(shù)據(jù)來自艾迪藥業(yè)）

在全球市場，HIV藥物市場的競爭格局也日趨激烈。除了吉利德科學外，葛蘭素史克、默沙東等跨國藥企憑借其在HIV治療領域的領先地位和強大的研發(fā)實力，一直占據(jù)著全球HIV藥物市場的主導地位。這些跨國藥企不僅擁有豐富的產(chǎn)品線和完善的市場布局，還在不斷推出新一代HIV藥物以滿足患者需求。

當前來看，國內(nèi)藥企通過自主研發(fā)和合作引進等方式，不斷提升自身研發(fā)實力和市場競爭力，也將有望在未來全球HIV藥物市場中占據(jù)更重要的地位。