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文/王力 編輯/徐喆

10月8日晚間，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”，600276.SH）與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy's”）達成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（商品名“艾瑞妮”）項目有償許可給 Dr. Reddy's。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取300萬美元的首付款，并有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎上，恒瑞醫(yī)藥亦有權按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計算收取達到兩位數(shù)比例的銷售提成。

公開資料顯示， Dr. Reddy's是一家全球性綜合性制藥上市公司，創(chuàng)立于1984年。該公司提供原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等產(chǎn)品和醫(yī)藥定制服務，主要市場覆蓋美國、印度、巴西、中國及歐洲。

截至2023年3月31日，Dr. Reddy's及其子公司的資產(chǎn)總額達3228.51億盧比（約284.40億人民幣），負債總額為899.90億盧比（約79.27億人民幣），股東權益總額為2328.61億盧比（約205.13億人民幣）。

在2022年4月1日至2023年3月31日的財政年度內，Dr. Reddy's及其子公司的營業(yè)收入達2466.97億盧比（約217.31億人民幣），凈利潤為450.73億盧比（約39.70億人民幣）。

此次出海的艾瑞妮是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服抗 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑吡咯替尼，此前已獲得國內知識產(chǎn)權，這也是中國首個自主研發(fā)的抗 HER1/HER2/HER4 靶向藥。

值得一提的是，此次出海印度并非艾瑞妮的首次出海。恒瑞醫(yī)藥在 2020 年 9 月以 1.057 億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權益有償許可給了韓國 HLB-LS 公司，早已奠定其國際市場上的發(fā)展。

據(jù)悉，該藥在 2018 年成功完成Ⅱ期臨床研究并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的附條件批準上市，成為國內實體瘤領域首個憑借Ⅱ期臨床研究獲得批準上市的創(chuàng)新藥。

隨后，艾瑞妮在2019 年被納入國家醫(yī)保目錄，進一步加強了其在醫(yī)療領域的地位。

2020 年，艾瑞妮憑借兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）的積極結果獲得了全面批準上市，可與卡培他濱聯(lián)合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是曾接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性患者。

2022 年，該藥獲得第二個適應癥的批準，可以與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合應用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者作為新輔助治療。

而在 2023 年，艾瑞妮再次獲得第三個適應癥的批準，其可與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合治療 HER2 陽性乳腺癌患者，尤其是晚期階段且未曾接受過抗 HER2 治療的復發(fā)或轉移性患者。

當前，艾瑞妮的適應癥仍在不斷拓展，今年7 月，恒瑞表示艾瑞妮和注射用SHR-A1811將在晚期實體瘤受試者中展開安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究，為未來商業(yè)化發(fā)展奠定了更加堅實的基礎。

近年來，HER2小分子抑制劑在乳腺癌治療領域備受關注，其中吡咯替尼作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑備受矚目。

目前，國內外已上市的HER2小分子抑制劑包括Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。

據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2022年全球銷售額合計約為6.03億美元，顯示了這一類藥物市場的強勁增長趨勢。這些小分子抑制劑的廣泛應用在乳腺癌治療中為患者提供了更多治療選擇，并為制藥行業(yè)帶來了可觀的收益。

2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入和占比均有所提升。。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%，創(chuàng)新藥收入為49.62億元，占營業(yè)收入的比重為44.43%。

研發(fā)費用上，2023年上半年公司累計研發(fā)投入30.58億元，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，創(chuàng)新藥也逐步成為公司業(yè)績增長引擎。

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