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2月24日外網(wǎng)消息稱，輝瑞正努力尋求其新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋（Paxlovid）在美國的全面批準。該項事宜將在今年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉辦的咨詢委員會會議中得到詳細討論。

據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）消息，本次會議將于美國東部時間3月16日上午9點到下午5點舉行。會議將關(guān)注Paxlovid是否應(yīng)該被批準用于治療那些病情有可能進一步惡化的輕度或中度新冠病例，因為這些患者可能會發(fā)展成需要住院或最終死亡的嚴重病例。

據(jù)外媒報道，2022年底，美國政府就已在為購買更多的Paxlovid做準備，計劃總購買金額約為20億美元，而該計劃將新增大概370萬個Paxlovid治療療程。2023年2月初，F(xiàn)DA宣布醫(yī)生和藥劑師可以向沒有進行新冠檢測的患者開具處方證明，使用Paxlovid。

Paxlovid是美國輝瑞公司研發(fā)的新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋的商品名。為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。

對輝瑞來說，Paxlovid只獲得了FDA的緊急許可，并未獲得全面批準。2021年12月22日，美國食品和藥物管理局批準首款可緊急用于治療新冠病毒感染的口服藥物Paxlovid；2022年4月21日，世衛(wèi)組織批準在高風(fēng)險新冠肺炎患者中使用輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid。

在2022年6月30日，輝瑞向FDA提交申請，Paxlovid被授權(quán)用于對輕度至中度癥狀的成人和兒童患者（12歲以上，體重至少40千克）的緊急治療。提交NDA時，輝瑞引用了其EPIC-HR和EPIC-SR研究（輝瑞公司對Paxlovid藥物進行的臨床試驗項目）的結(jié)果。這些研究顯示，與安慰劑相比，Paxlovid可以將至少有一項嚴重新冠風(fēng)險因素患者的住院或死亡風(fēng)險降低84%，而無論患者是否接種疫苗，該研究有效性的統(tǒng)計意義p值為p<0.0001（p值越小，代表著研究結(jié)果越顯著）。

然而根據(jù)2022年4月輝瑞對外公布的Paxlovid用于暴露后預(yù)防的二/三期臨床（EPIC-PEP）研究情況的數(shù)據(jù)來看，結(jié)果顯示該藥用于成人暴露后預(yù)防效果不佳。該研究共納入了2957名成人，這些人新冠抗原檢測為陰性，在96小時內(nèi)接觸過一個有癥狀且抗原檢測為陽性的個體。

結(jié)果，與安慰劑相比，在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中，預(yù)防感染的風(fēng)險分別降低了32%和37%，但這些結(jié)果在統(tǒng)計上并不顯著。彼時，輝瑞方面表示，該藥用于通過家庭接觸暴露于病毒的成人中，在降低有癥狀的感染上，未達到主要研究終點。對輝瑞來說，Paxlovid的三期臨床還未成功。

外媒新聞還提到，目前，輝瑞的計劃是向歐洲醫(yī)藥局提交市場申請，以便將5歲及以上患者的生物疫苗也列為優(yōu)先接種疫苗。

根據(jù)輝瑞公布的2022年年報數(shù)據(jù)，口服藥物 Paxlovid 營收189億美元。輝瑞給出了在美國地區(qū)自2022年~2026年這5年的新冠疫苗 (Comirnaty)和口服藥物 (Paxlovid) 的預(yù)計銷售趨勢。2023年度的下降主要來源于政府在2022年度的充足采購，在消化這些庫存后，2024年度將逐漸開始穩(wěn)定增長。