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12月3日，北京發(fā)布微信公眾號(hào)發(fā)布了《北京經(jīng)開(kāi)區(qū)4項(xiàng)舉措統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展》，其中提到，神州細(xì)胞疫苗已經(jīng)獲批緊急使用，正在加快組織生產(chǎn)。

此后的12月5日，神州細(xì)胞發(fā)布愿披露關(guān)于控股子公司新冠疫苗SCTV01C被納入緊急使用的公告。公告中表示，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的函件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。

受此消息影響，12月5日上午開(kāi)盤(pán)神州細(xì)胞高開(kāi)12%，截至下午收盤(pán)跌幅0.80%。

已研發(fā)二價(jià)、四價(jià)新冠疫苗

此次二價(jià)疫苗的納入使用，神州細(xì)胞也在公告中表明：SCTV01C此次被納入緊急使用為臨時(shí)使用，不能取代正式的審評(píng)審批程序。

由于疫苗產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及上市審評(píng)審批周期較長(zhǎng)、環(huán)節(jié)較多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整。截至本公告披露日，SCTV01C仍在臨床研究階段，后續(xù)研發(fā)及審評(píng)審批具有一定的不確定性。

此次納入使用的SCTV01C，于2021年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代2價(jià)變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達(dá)到了對(duì)比滅活苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點(diǎn)指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢(shì)和對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州細(xì)胞曾在11月15日發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司自主研發(fā)的2價(jià)和4價(jià)重組新冠病毒疫苗（即SCTV01C和SCTV01E）已進(jìn)行阿聯(lián)酋III期安全性和免疫原性臨床試驗(yàn)與mRNA疫苗頭對(duì)頭比較的期中分析并取得積極結(jié)果。其中頭對(duì)頭疫苗為輝瑞mRNA疫苗，是獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）正式批準(zhǔn)的全球首款mRNA新冠疫苗。

值得一提的是，除了二價(jià)的SCTV01C以外，4價(jià)新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究數(shù)據(jù)。這款四價(jià)疫苗是在二價(jià)SCTV01C基礎(chǔ)上新增了后續(xù)新出現(xiàn)的德?tīng)査蛫W密克戎兩個(gè)變異株S三聚體蛋白抗原構(gòu)成的。比起二價(jià)的SCTV01C，保護(hù)范圍更廣，后續(xù)更可能成為加強(qiáng)免疫疫苗。　

此外，公司還有一款新型冠狀病毒中和抗體藥物SCTA01已完成I期臨床試驗(yàn)研究，正在開(kāi)展2項(xiàng)COVID-19患者的國(guó)際多中心II/III期臨床研究。此外，針對(duì)新冠病毒變異株開(kāi)發(fā)的二代中和抗體SCTA01C及其與一代中和抗體SCTA01的聯(lián)用已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

增長(zhǎng)前景具不確定性

正如神州細(xì)胞公告中所提到的，根據(jù)WHO的統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已超過(guò)50個(gè)，國(guó)內(nèi)已有10個(gè)新冠疫苗（含本產(chǎn)品）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或納入緊急使用。雖然SCTV01C被納入緊急使用，其未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受?chē)?guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景仍存在不確定性。

從業(yè)績(jī)報(bào)數(shù)據(jù)不難看出，神州細(xì)胞是典型的還未實(shí)現(xiàn)盈利的生物科技公司，研發(fā)投入消耗了絕大部分的收入，營(yíng)收增長(zhǎng)全靠新上市的產(chǎn)品。

10月28日，神州細(xì)胞發(fā)布2022年第三季度業(yè)績(jī)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約6.50億元，與上年同期相比，將增長(zhǎng)約6.40億元，同比增長(zhǎng)6373.79%。業(yè)績(jī)預(yù)增的原因主要是公司生產(chǎn)的用于罕見(jiàn)病甲型血友病治療的藥物安佳因產(chǎn)生的銷(xiāo)售收入增加所致。

在新冠疫苗研發(fā)之前，安佳因可以說(shuō)是神州細(xì)胞的主要營(yíng)收產(chǎn)品。

安佳因于2021年7月獲批上市，適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者。

安佳因自獲批上市后，就成功開(kāi)啟了公司的商業(yè)化時(shí)代。以2022年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，半年報(bào)顯示安佳因今年一季度以及二季度的銷(xiāo)售額分別約為1.56億元、2.20億元，連續(xù)兩個(gè)季度環(huán)比增長(zhǎng)率為25.30%、41.33%。此次業(yè)績(jī)預(yù)告中也表明該產(chǎn)品在第三季度銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)環(huán)比增長(zhǎng)約24.58%。安佳因的新增兒童適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并已完成生產(chǎn)和臨床的現(xiàn)場(chǎng)核查，若在年底前獲批，將提升其銷(xiāo)售額和市占率。

新冠疫苗可以說(shuō)是神州細(xì)胞所探尋的第二個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)，在新冠疫苗的研發(fā)上，公司投入了不小的金額。根據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)，研發(fā)投入占公司營(yíng)業(yè)收入的比例為104.26%，2022年第三季度研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例為98.24%。

2016年至2020年期間，神州細(xì)胞的營(yíng)業(yè)收入分別為9813萬(wàn)元、599萬(wàn)元、295萬(wàn)元、264萬(wàn)元和33萬(wàn)元，2017年至2020年期間同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非歸母凈利潤(rùn)分別虧損1億元、2億元、3億元、6.6億元和7.7億元，2017年至2020年期間歸母凈利潤(rùn)同比下滑93%、56%、106%和16%。

在連年的虧損之下，盈利能力較差，營(yíng)收成長(zhǎng)性較差一直是神州細(xì)胞急需解決的問(wèn)題。

疫情反復(fù)下，全力投入新冠疫苗的研發(fā)，對(duì)于神州細(xì)胞的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)所能起到的幫助，也充滿了不確定性。觀察者網(wǎng)采訪的相關(guān)專(zhuān)家表示，“四價(jià)疫苗意義已經(jīng)不大了，實(shí)際上，輝瑞的新一代mRNA苗，只針對(duì)BA4、BA5兩價(jià)目前還可以發(fā)現(xiàn)的流行株，現(xiàn)在BA1、BA2都已經(jīng)非常非常少了”，對(duì)此，他認(rèn)為現(xiàn)在只要做奧密克戎疫苗就夠了，因?yàn)獒槍?duì)奧密克戎的疫苗被研究證實(shí)也可以保護(hù)免遭老變異株的感染。

11月16日，神州細(xì)胞曾發(fā)布公告，擬以不超過(guò)5000萬(wàn)澳元（約2.39億元）的自有資金，投資設(shè)立神州細(xì)胞（澳大利亞）有限公司。

公告顯示，此次將由神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程投資，在澳大利亞投資設(shè)立全資子公司神州細(xì)胞（澳大利亞）有限公司，從事醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)。神州細(xì)胞稱(chēng)，此舉旨在推動(dòng)其全球產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，加強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，提升產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和品牌知名度。

目前查詢(xún)可知，神州細(xì)胞產(chǎn)品管線由9款產(chǎn)品組成，其中3款產(chǎn)品上市申請(qǐng)已獲受理，包括貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，以及一款用于治療非霍奇金淋巴瘤的靶向藥。但梳理之后不難發(fā)現(xiàn)，不光是新冠疫苗，神州細(xì)胞其他產(chǎn)品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)者也不少。在營(yíng)收與研發(fā)投入的不平衡下，神州細(xì)胞還需要更多的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)來(lái)支撐企業(yè)擴(kuò)張。