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（文/馬媛媛）近日，宜昌人福藥業(yè)研發(fā)的國產(chǎn)氯巴占在眾多癲癇患者家屬的期盼中終于面市。據(jù)悉，該款國產(chǎn)氯巴占片較進口略有優(yōu)惠，價格為每盒84元（10mg/片*28片）。

氯巴占是一種有機化合物，化學式為C16H13ClN2O2，根據(jù)《氯巴占治療難治性癲癇專家共識（2022）》意見，氯巴占對于高發(fā)于兒童期的癲癇性腦病，如年齡≥2歲LGS患者、年齡≥3歲Dravet綜合征患者、以及年齡≥2歲EMAS患者等都是推薦用藥。

官方數(shù)據(jù)顯示，中國目前癲癇癥患者有1000萬人左右，其中難治性癲癇患兒群體占有一定比例。治療癲癇的藥物并不只有氯巴占，但在癲癇病患者中，存在前述幾種難治性癲癇。氯巴占正適用治療對其他抗癲癇藥無效的這部分患者。因為其鎮(zhèn)靜副作用很小，被視為“救命藥”。但因為氯巴占屬于第二類精神藥品，且當時沒有國產(chǎn)藥物，購買和使用非常困難。

一位神經(jīng)科主任告訴觀察者網(wǎng)，癲癇是個大家族，難治性癲癇一般發(fā)病的年齡很小，發(fā)病原因癥狀包括臨床用藥都不一樣。以LGS患者為例，一般是病灶或者是遺傳代謝病的伴隨病，需要多藥聯(lián)合且必須使用氯巴占。此前國內(nèi)獲批上市的抗癲癇藥物都屬于國家管制的第二類精神病藥品，有氯硝西泮、硝西泮、地西泮等，效果因人而異。對部分病患來說，氯巴占效果很好，但因其戒斷性，一旦斷藥就會出現(xiàn)病情反復甚至惡化。

2021年11月，一封名為“如何讓我們的孩子活下去”的求助信在網(wǎng)絡流傳，這封來自1000余個罕見病癲癇患兒家長求購氯巴占的聯(lián)名信，引發(fā)了輿論關注。

但其實國產(chǎn)氯巴占的研發(fā)可以追溯到2017年，當時氯巴占被選為“中國大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥”，列入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。

曾長期從事藥物研發(fā)的某藥企研發(fā)人員表示：“精神類藥品的審批不一樣，有些立項需要先審批才能做，不是隨便可以開發(fā)的?！?

據(jù)了解，擁有麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)資質(zhì)的人福醫(yī)藥于2018年獲得了氯巴占片的研制立項批準并開始研發(fā)，2020年11月申報臨床，2021年2月取得臨床批件，2022年9月20日獲批上市。

在國產(chǎn)氯巴占面市的過程中，多份相關文件的出臺與政策的推進，預示著我國罕見病藥品市場流通保障模式也日趨成熟。對企業(yè)而言，其社會價值遠大于經(jīng)濟利益。

據(jù)宜昌人福藥業(yè)有限責任公司總裁杜文濤透露，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進研發(fā)氯巴占口服液。而且公司準備在2023年啟動氯巴占片進入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機構合作，為經(jīng)濟困難的家庭開展用藥援助。

除了氯巴占，目前我國已有60多種罕見病藥物獲批上市，67%的已上市罕見病用藥（俗稱“孤兒藥”）被納入國家醫(yī)保目錄。國家醫(yī)保局介紹稱，國家醫(yī)保目錄調(diào)整的周期從最長8年縮至1年，實現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。

多家企業(yè)的入局也保障了斷藥危機的解除。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的信息顯示，我國已有8家企業(yè)按照有關規(guī)定獲準研制氯巴占。

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