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（文/張玉 編輯/馬媛媛）控股子公司一個標(biāo)有“抗新冠藥”的項(xiàng)目，讓南京的海辰藥業(yè)股價連續(xù)三個交易日收獲“20CM”漲停。

日前，海辰藥業(yè)公告稱，控股子公子安慶匯辰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安慶匯辰”）取得了安慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局出具的項(xiàng)目備案。項(xiàng)目名稱為：安慶匯辰年產(chǎn)100噸抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關(guān)鍵中間體建設(shè)項(xiàng)目。

這一公告直接引爆了海辰藥業(yè)的股價。Wind數(shù)據(jù)顯示，2月21日~23日，海辰藥業(yè)股價連續(xù)3個交易日以20%的幅度漲停。近5個交易日以來，海辰藥業(yè)股價漲幅為72.46%。截至2月24日，海辰藥業(yè)動態(tài)市盈率為236倍，顯著高于同行業(yè)可比公司。

異常的股價變動情況迅速引發(fā)了深交所的問詢函，要求海辰藥業(yè)說明公司是否存在主動迎合市場熱點(diǎn)炒作公司股價的情形。

2月24日，海辰藥業(yè)回復(fù)深交所問詢函表示，公司研究的奈瑪特韋原料藥和制劑未受到輝瑞授權(quán)。輝瑞相關(guān)原料藥和制劑受到專利權(quán)保護(hù)，公司可能存在無法繼續(xù)研發(fā)及申報(bào)原料藥、無法繼續(xù)進(jìn)行制劑研發(fā)、無法形成銷售、上市銷售被追溯侵權(quán)責(zé)任等由專利侵權(quán)導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)日，海辰藥業(yè)股價報(bào)收68元/股，跌1.63%。

原料藥研發(fā)未獲輝瑞授權(quán)

海辰藥業(yè)新建的項(xiàng)目，是一套年產(chǎn)50噸奈瑪特韋產(chǎn)品生產(chǎn)裝置，和一套年產(chǎn)50噸中間體產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。項(xiàng)目開工和竣工項(xiàng)目都是2022年，總投資5008萬元，資金來源都是企業(yè)自籌。

奈瑪特韋是什么？和抗新冠藥又有什么關(guān)系？

海辰藥業(yè)解釋稱，公司上述項(xiàng)目的原料藥名稱為奈瑪特韋，該項(xiàng)目的關(guān)鍵中間體名稱為SM2。根據(jù)新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）公開發(fā)表的文章，奈瑪特韋片/利托那韋片是目前抗新冠病毒的近似特效藥，開發(fā)奈瑪特韋原料藥是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2020年12月，海辰藥業(yè)研究院開始進(jìn)行中間體SM2的工藝開發(fā)，2021年7~8月，海辰藥業(yè)進(jìn)一步完善了SM2的生產(chǎn)工藝、分析方法研究及標(biāo)準(zhǔn)制定，2021年9月起，SM2開始進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

中間體工藝成熟后，2021年11月，海辰藥業(yè)開始進(jìn)行奈瑪特韋原料藥的工藝開發(fā)，目前已完成中試工藝研究，后續(xù)仍需進(jìn)行中試規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、對奈瑪特韋原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等進(jìn)行進(jìn)一步研究以及登記備案工作。

不過，有意思的是，原料藥奈瑪特韋的化合物專利歸屬于輝瑞公司，而海辰藥業(yè)研究的奈瑪特韋原料藥并未獲得輝瑞的授權(quán)。受到專利保護(hù)，海辰藥業(yè)研發(fā)的上述原料藥不可對外銷售，僅供公司科研使用。

而即便原料藥不能對外銷售，海辰藥業(yè)依然堅(jiān)持投入研發(fā)。公司方面稱，奈瑪特韋原料藥及奈瑪特韋片/利托那韋片組合制劑計(jì)劃研發(fā)投入約為4000萬，截至2022年1月底，研發(fā)投入約50萬元人民幣，未來仍會產(chǎn)生研發(fā)投入，如后續(xù)研發(fā)失敗，可能導(dǎo)致前期投入無法收回，對公司業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

原料藥項(xiàng)目無法對外銷售的情況下，海辰藥業(yè)本項(xiàng)目涉及的中間體銷售情況如何？

據(jù)悉，由于輝瑞公司的產(chǎn)品已經(jīng)上市，其所需的三個關(guān)鍵中間體SM1、SM2、SM3，全球均有其合格供應(yīng)商。能進(jìn)入輝瑞公司供應(yīng)鏈體系的，判斷為進(jìn)入法規(guī)市場。

日前，輝瑞宣布已和聯(lián)合國支持的藥品專利聯(lián)盟（MPP）簽署許可協(xié)議（該協(xié)議適用于 95個國家，覆蓋全球約53%的人口），允許數(shù)十個低收入國家生產(chǎn)仿制其抗新冠病毒口服藥，將上述地區(qū)判斷為非法規(guī)市場。

需要指出的是，海辰藥業(yè)生產(chǎn)的SM2中間體與輝瑞公司無任何商業(yè)合作，僅在非法規(guī)市場銷售。海辰藥業(yè)方面表示，公司 SM2 中間體主要通過7家貿(mào)易商銷售至印度等非法規(guī)市場，貿(mào)易商與輝瑞無商業(yè)合作，交易合法合規(guī)。

創(chuàng)始人靠國產(chǎn)偉哥起家

公開資料顯示，海辰藥業(yè)于2003年成立于南京，公司和子公司主要從事化學(xué)制劑、原料藥及中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司主要產(chǎn)品涵蓋利尿、心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)、降糖、骨科等治療領(lǐng)域。

其中，利尿類、抗生素類和醫(yī)藥中間體是公司營收超過10%的三大主要業(yè)務(wù)。2020年，三大業(yè)務(wù)營收分別占比42.44%、21.61%及10.55%。

海辰藥業(yè)及其創(chuàng)始人曹于平的發(fā)家史頗具傳奇色彩。大學(xué)老師出身的曹于平從小就有個夢想：做一個當(dāng)代的“李時珍”。

1997年，曹于平毅然辭別大學(xué)講臺，創(chuàng)辦了當(dāng)時為數(shù)較少的民營藥品研究和開發(fā)科研機(jī)構(gòu)——澤辰科技公司。創(chuàng)業(yè)初期，曹于平和幾個朋友僅憑10萬塊錢，在6年時間里研發(fā)了20余個新藥項(xiàng)目。

而其中最為大眾熟知的，就是俗稱“偉哥”的西地那非的成功研制。

《南京日報(bào)》在2005年的一篇報(bào)道中曾如此表述：“美國輝瑞公司為了獨(dú)霸中國幾十億元的男性病市場，擬向我國政府申請適應(yīng)癥專利。一旦其申請成功，我國藥企就不能生產(chǎn)偉哥，不僅數(shù)10億元的市場份額要被輝瑞獨(dú)霸，而且我國數(shù)以萬計(jì)的ＥＤ患者要花百余元才能買到一粒偉哥，‘性?！淮蔚某杀疽葒a(chǎn)偉哥貴5倍。為此，曹于平在自行研制合成了合格的西地那非后，聯(lián)合國內(nèi)數(shù)十家藥企聯(lián)合向輝瑞提出挑戰(zhàn)，并最終在沒有硝煙的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)場上贏得了美國?！?

靠新藥研發(fā)積累了第一桶金之后，曹于平在2003年創(chuàng)辦了海辰藥業(yè)。2004年10月，占地108畝、總投資6800萬元的海辰一期工程竣工投產(chǎn)。2017年1月12日，海辰藥業(yè)成功登陸A股，在深交所創(chuàng)業(yè)板正式掛牌上市。

不過，從業(yè)績表現(xiàn)來看，海辰藥業(yè)上市以來的表現(xiàn)并不理想。2017~2020年，海辰藥業(yè)營業(yè)收入分別為4.55億元、7.12億元、9.25億元、7.06億元；凈利潤分別為6560.05萬元、8322.32萬元、9725.82萬元、5523.01萬元；凈利潤同比增長率分別為45.02%、26.86%、16.86%、-43.21%。

也就是說，上市以來，海辰藥業(yè)的凈利潤增速一直在持續(xù)放緩甚至出現(xiàn)了負(fù)增長的狀況。

業(yè)績增長的頹勢在2021年依然沒有好轉(zhuǎn)。公司方面預(yù)計(jì)，2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.88億元~2.99億元，比上年同期上漲422.09%~441.30%；歸屬于上市公司股東的扣非后凈利潤只有2652.13萬元~3712.98萬元，同比下降30%~50%。

就此，海辰藥業(yè)稱，報(bào)告期內(nèi)，受地區(qū)帶量采購、臨床使用限制等因素的影響，公司產(chǎn)品銷量有一定幅度的下降，公司營業(yè)收入和扣非后凈利潤隨之下降；公司預(yù)計(jì)非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響金額約 2.62億元，影響較大。

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