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【文/觀察者網(wǎng)專欄作者 徐實(shí)】

在今年的全國(guó)兩會(huì)上，有業(yè)內(nèi)人士提出帶量采購(gòu)不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療高值耗材行業(yè)仍處起步階段，產(chǎn)業(yè)實(shí)力薄弱，與海外的實(shí)力落差遠(yuǎn)大于藥品行業(yè)與海外的差距。

早在2015年5月19日，國(guó)務(wù)院就印發(fā)了《中國(guó)制造2025》，把“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。從國(guó)家戰(zhàn)略的高度上看，醫(yī)療器械領(lǐng)域具有高附加值的突出特點(diǎn)。這個(gè)行業(yè)如果搞不好，外企就會(huì)憑借技術(shù)壟斷收割遠(yuǎn)超商品價(jià)值的超額利潤(rùn)；反過(guò)來(lái)說(shuō)，這個(gè)行業(yè)如果搞好了，中國(guó)企業(yè)就可以憑借出口醫(yī)療器械獲取可觀的收入。

除了進(jìn)口替代和出口創(chuàng)匯的直接經(jīng)濟(jì)利益之外，醫(yī)療器械還會(huì)帶來(lái)間接利益。例如，人工耳蝸和功能性假肢的推廣，能夠使喪失勞動(dòng)能力的人恢復(fù)勞動(dòng)能力，對(duì)國(guó)家和個(gè)人而言都是極好的事情。

從縱向發(fā)展歷程來(lái)看，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械整體進(jìn)步較快。中低端醫(yī)療器械基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，甚至還能夠做到批量出口。例如，基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、骨科內(nèi)外固定器械都已經(jīng)達(dá)到了較高的國(guó)產(chǎn)化程度。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)已經(jīng)不算弱國(guó)，但是距離強(qiáng)國(guó)尚有差距。

這個(gè)差距，主要體現(xiàn)在高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化程度較低，仍然大量依賴進(jìn)口。例如，80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備均被國(guó)外品牌占據(jù)。由此可見(jiàn)，發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入了啃硬骨頭的攻堅(jiān)階段，關(guān)鍵是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得突破。

中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上的高精尖醫(yī)療器械（圖片來(lái)源：東方IC）

高端醫(yī)療器械的突破口，其實(shí)在于研發(fā)，而不在于制造。

單就醫(yī)療器械的制造而言，中國(guó)企業(yè)做得相當(dāng)不錯(cuò)。2010年以后，珠江三角洲地區(qū)大批高水平的代工企業(yè)已經(jīng)成型。只要拿到定型的工業(yè)設(shè)計(jì)方案，放量生產(chǎn)不成問(wèn)題——iPhone不就是這么做出來(lái)的嗎？制造有源醫(yī)療器械的流程也有可比性。由于珠三角地區(qū)醫(yī)療器械代工企業(yè)的性價(jià)比極高，已有相當(dāng)一部分代工訂單來(lái)自國(guó)外。

所以說(shuō)，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)與歐美的差距在于設(shè)計(jì)，而不在于制造。只要能完成高端醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，在中國(guó)順利投產(chǎn)是不成問(wèn)題的。

那么接下來(lái)的問(wèn)題是，如何促進(jìn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)？

而今看來(lái)，最重要的事情莫過(guò)于培養(yǎng)健康的行業(yè)生態(tài)。這就好比先在溫室里營(yíng)造出適宜的溫度、濕度，建立起施肥、灌溉的體系，只要播下種子，假以時(shí)日，自然會(huì)五谷豐登。企業(yè)的成功屬于概率事件，但是如果行業(yè)生態(tài)足夠好，培養(yǎng)起來(lái)的企業(yè)足夠多，那么哪怕按照概率也會(huì)有一批企業(yè)最終勝出、成為世界范圍內(nèi)的佼佼者。

醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)應(yīng)該具有什么樣的生態(tài)呢？這個(gè)倒是可以參照美國(guó)高度成熟的醫(yī)療器械行業(yè)。美國(guó)是醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新最為活躍的國(guó)家，但美國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)基本上只有小型企業(yè)和大型企業(yè)，幾乎沒(méi)有中型企業(yè)。這種格局非常符合醫(yī)療器械市場(chǎng)高度細(xì)分的特點(diǎn)。

細(xì)分市場(chǎng)在英語(yǔ)里有個(gè)專屬名詞，叫做Niche Market。每種醫(yī)療器械都有具體的專用用途，例如，腹腔鏡這東西，只有做腹腔微創(chuàng)手術(shù)的科室才用得著，而小醫(yī)院一般不做這種手術(shù)。因此一個(gè)省份的終端客戶數(shù)量顯然是有限的。

而新藥研發(fā)則不同，獲得上市許可的藥物可以自動(dòng)覆蓋一個(gè)相對(duì)較大的適應(yīng)癥群體。例如，我國(guó)每年新發(fā)肺癌病例約78.1萬(wàn)，粗略估計(jì)其中85%應(yīng)屬于非小細(xì)胞肺癌。如果開(kāi)發(fā)出一款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的一線藥物，理論上每年會(huì)有66.4萬(wàn)新發(fā)肺癌病人成為潛在適用群體——這已大大超過(guò)多數(shù)高端醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量。

國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心（圖片來(lái)源：東方IC）

高端醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售的整個(gè)產(chǎn)品周期，都是在和細(xì)分市場(chǎng)打交道。企業(yè)能否在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，就在于對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的把握是否到位。

在美國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)，復(fù)雜程度不太高的高端醫(yī)療器械，很多是由小型企業(yè)完成的。例如，有大量創(chuàng)業(yè)公司專注于現(xiàn)場(chǎng)診斷設(shè)備（POCT），可穿戴醫(yī)療設(shè)備，以及體外診斷試劑盒的研發(fā)。醫(yī)療器械的復(fù)雜程度不太高，意味著十幾個(gè)人的核心團(tuán)隊(duì)足夠吃下一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，也意味著制造原型設(shè)備和調(diào)試的成本不太高，所以一個(gè)創(chuàng)業(yè)公司融資幾百萬(wàn)美元足以完成定型設(shè)計(jì)。因此，在創(chuàng)投機(jī)構(gòu)比較活躍的加州，從事高端醫(yī)療器械研發(fā)的小型企業(yè)遍地開(kāi)花。

小型企業(yè)的優(yōu)勢(shì)在于高度專注于研發(fā)，思路靈活效率高，因此特別適合技術(shù)迭代較快的領(lǐng)域。但是小型企業(yè)不會(huì)把手伸得太長(zhǎng)——在美國(guó)，搞定商業(yè)保險(xiǎn)公司的報(bào)銷途徑、鋪開(kāi)醫(yī)院的銷售渠道，都是非常復(fù)雜的事情，小型企業(yè)沒(méi)有資源應(yīng)付這些。

因此，多數(shù)小型企業(yè)的商業(yè)模式是：用最快的速度完成高端醫(yī)療器械的定型設(shè)計(jì)（包括高度接近工作環(huán)境的beta-test，最好能完成藥監(jiān)申報(bào)），然后就開(kāi)始聯(lián)系合適的大型企業(yè)買家，將該醫(yī)療器械的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，甚至將整個(gè)小型企業(yè)打包出售，然后企業(yè)的創(chuàng)始人差不多也賺夠了。

美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的大型企業(yè)，比較典型的有美敦力（Medtronic），雅培（Abbott），史賽克（Styker）等等。大型企業(yè)的商業(yè)模式與小型企業(yè)不同，主要做2類事情：

1）不斷從小型企業(yè)購(gòu)買技術(shù)授權(quán)，或直接將其并購(gòu)，通過(guò)“買買買”不斷擴(kuò)充自己的生產(chǎn)線。

如前文所述，醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)是市場(chǎng)高度細(xì)分，具體的細(xì)分市場(chǎng)數(shù)以百計(jì)。大型企業(yè)即使整體實(shí)力雄厚，但在某些具體細(xì)分市場(chǎng)，卻有可能缺乏研發(fā)力量——正所謂，尺有所短，寸有所長(zhǎng)。因此，從外部獲取技術(shù)是非常必要的。