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重新定義轉(zhuǎn)基因？

在過去五年間，已有約30種基因改造生物避開美國農(nóng)業(yè)部監(jiān)管系統(tǒng)，大多數(shù)為植物。在每個案例中，美國農(nóng)業(yè)部均表示，這些生物不符合該機(jī)構(gòu)必須管控的標(biāo)準(zhǔn)。

在這些被豁免監(jiān)管的基因改造生物中，一些是由CRISPR以外的其他基因編輯技術(shù)生成。比如，Calyxt公司利用TALEN基因編輯技術(shù)，研發(fā)出兩個可以產(chǎn)生更健康油脂的大豆品種，其中的單不飽和脂肪酸含量甚至與橄欖油和菜籽油相當(dāng)。目前，這些植物已經(jīng)在美國的田地里種植。

美國農(nóng)業(yè)部曾表示，在美國，基因編輯產(chǎn)品是遵循個案分析的原則、以科學(xué)為基礎(chǔ)進(jìn)行的。在無法區(qū)分基因編輯產(chǎn)品與常規(guī)育種產(chǎn)品的情況下，兩種產(chǎn)品應(yīng)該等同對待。

盡管基因編輯蘑菇已獲放行，但楊亦農(nóng)還沒想好如何將其商品化，“需要與大學(xué)和有關(guān)公司商談”。2015年9月，賓夕法尼亞州立大學(xué)已經(jīng)對這一技術(shù)提出了專利申請。

被農(nóng)業(yè)部“開綠燈”的轉(zhuǎn)基因生物，如果作為食品上市，還要接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管。對于轉(zhuǎn)基因食品，F(xiàn)DA建議，在將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品送上餐桌前，研發(fā)公司應(yīng)自愿向FDA提交產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行“咨詢”。

楊亦農(nóng)認(rèn)為，盡管FDA的審查是自愿、非強(qiáng)制的咨詢過程，為慎重起見，新一代基因編輯作物也會送到FDA審批。只要證明與常規(guī)品種沒有實(shí)質(zhì)性差異，F(xiàn)DA應(yīng)會放行。

作為全球轉(zhuǎn)基因作物第一種植大國，美國的監(jiān)管原則是，著重于管理轉(zhuǎn)基因技術(shù)的產(chǎn)品，而不是研發(fā)、生產(chǎn)過程，在確保公共安全的同時，也不會因過于嚴(yán)苛的管理而妨礙技術(shù)發(fā)展。

其管理政策主要依據(jù)《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》，這一框架定義了美國農(nóng)業(yè)部、食品藥品管理局和環(huán)境保護(hù)局的監(jiān)管職責(zé)。不過，這一框架自1992年后從未更新過，當(dāng)時科學(xué)家通常使用來自植物病毒或細(xì)菌的基因元件來改造作物。因此，框架的一大原則就是行使職權(quán)，約束“植物加害物”的釋放。

現(xiàn)在，CRISPR技術(shù)的迅速崛起，使得對此監(jiān)管框架的重新思考變得非常緊迫。美國農(nóng)業(yè)部的觀點(diǎn)是，只要基因編輯作物中不含有來源于植物害蟲的DNA，則不認(rèn)為其是轉(zhuǎn)基因作物。

一些國家在重新審視轉(zhuǎn)基因的定義。2015年，瑞典農(nóng)業(yè)委員會明確解釋，某些由CRISPR引入的植物突變，并不符合歐盟對轉(zhuǎn)基因的定義；阿根廷也認(rèn)為，基因編輯作物并不屬于轉(zhuǎn)基因的監(jiān)管范疇；德國稱，使用比較古老的寡聚核苷酸法得到的基因編輯油菜，并不屬于轉(zhuǎn)基因生物，因?yàn)闊o法將它與常規(guī)突變得到的產(chǎn)品區(qū)分開來。

最近，歷來對轉(zhuǎn)基因植物有諸多限制的歐盟，也開始審視其針對基因編輯技術(shù)的政策，內(nèi)部尚未達(dá)成一致意見。

一個比較復(fù)雜的原因是，盡管目前基因編輯技術(shù)都應(yīng)用于基因敲除，所得到的新植物在轉(zhuǎn)基因立法管轄范圍之外；但隨著重寫基因或插入新基因等更復(fù)雜的編輯技術(shù)出現(xiàn)，引入了外源基因，這樣所得到的新植物又可能需要法規(guī)監(jiān)管。同一項(xiàng)技術(shù)，以不同的目的使用，會得到不同的結(jié)果。

轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管是一項(xiàng)巨大的負(fù)擔(dān)。一份行業(yè)調(diào)查表明，一個轉(zhuǎn)基因作物開發(fā)的費(fèi)用約在1.36億美元，其中法規(guī)方面需3500萬美元。盡管美國農(nóng)業(yè)部試著將其縮短至13個-16個月，但實(shí)際的審查工作完成一般要2年-5年。

中科院遺傳與發(fā)育研究所生物學(xué)研究中心高級工程師姜韜對《財(cái)經(jīng)》記者分析，如果CRISPR技術(shù)被納入轉(zhuǎn)基因作物監(jiān)管體系，“整個安全評價過一遍大概要花費(fèi)上億元左右，目前需要5年-10年，這樣可能極大地阻礙這項(xiàng)技術(shù)造福社會”。

自1996年美國開啟轉(zhuǎn)基因作物的大規(guī)模商業(yè)化種植以來，只有財(cái)大氣粗的種業(yè)巨頭能夠負(fù)擔(dān)耗資甚多的監(jiān)管費(fèi)用。至今30年過去，只有抗蟲和抗除草劑兩類轉(zhuǎn)基因作物取得了商業(yè)上的成功。

而基因編輯技術(shù)所帶來的簡單、高精度和低成本，使得許多小型科研機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)公司也能參與到被巨頭主宰的游戲中，這將大大增加產(chǎn)業(yè)的活力。

合理監(jiān)管

在向美國農(nóng)業(yè)部官員講述蘑菇研究時，楊亦農(nóng)小心地將研究過程稱為“非轉(zhuǎn)基因的遺傳修飾”，這一經(jīng)過仔細(xì)推敲的詞語，嘗試將CRISPR之類的基因編輯技術(shù)，與早期的、需要向某種植物中導(dǎo)入外源DNA的技術(shù)區(qū)分開來。

國內(nèi)的研究者也在討論，將基因編緝育種技術(shù)跟“轉(zhuǎn)基因”切割，建議采用“精準(zhǔn)育種技術(shù)”或“先進(jìn)育種技術(shù)”等概念。也許通過用詞的重新構(gòu)造，可以讓基因編緝技術(shù)擺脫轉(zhuǎn)基因技術(shù)當(dāng)下的遭遇。

盡管科學(xué)界許多人士認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品對消費(fèi)者產(chǎn)生的風(fēng)險并不比常規(guī)作物更大，但各種原因使公眾對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的負(fù)面印象根深蒂固，難以扭轉(zhuǎn)。

一個經(jīng)基因編輯的品種上市，就要考慮消費(fèi)者的接受程度。因此，“基因編輯作物上市還需要幾年”。楊亦農(nóng)分析。

輿論讓轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管者——中國農(nóng)業(yè)部也倍感壓力，這使絕大部分轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植，遙遙無期。

當(dāng)CRISPR技術(shù)公開發(fā)表之后，一些中國科學(xué)家迅速投入研究，并很快做出成果。佼佼者之一、中科院遺傳與發(fā)育研究所研究員高彩霞，在2013年8月首次證實(shí)CRISPR/Cas9系統(tǒng)能夠用于植物的基因組編輯，并獲得了世界上第一株CRISPR編輯的植物；2014年利用TALEN和CRISPR/Cas9技術(shù)，獲得了對白粉病具有廣譜抗性的小麥。這項(xiàng)研究引領(lǐng)了植物領(lǐng)域基因組編輯的浪潮。

論文數(shù)據(jù)也能說明問題，目前在全球范圍內(nèi)，CRISPR技術(shù)在植物領(lǐng)域的原始文獻(xiàn)大概有100篇，其中約一半是在中國做的。

盡管國內(nèi)有部分植物基因編輯的研究觸碰到了世界先進(jìn)水平，但這些新品種沒能像美國那樣、避免跟轉(zhuǎn)基因作物同等監(jiān)管，成為產(chǎn)品。用姜韜的話講，甚至連推廣的跡象都沒有。

國內(nèi)的監(jiān)管程序，制約了基因編輯作物的應(yīng)用。姜韜告訴《財(cái)經(jīng)》記者，美國不對作物改良的過程進(jìn)行監(jiān)管，只對最后的產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)管，只要其安全就可以。這和中國的監(jiān)管制度很不同，中國轉(zhuǎn)基因監(jiān)管有一整套非常復(fù)雜的程序，往往陷入一個漫長的審報(bào)過程中。

一位知情人透露，近期，農(nóng)業(yè)部和有關(guān)專家在討論，要把基因編輯技術(shù)納入轉(zhuǎn)基因監(jiān)管體系，這使技術(shù)發(fā)展情況“不樂觀”。按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》定義，“農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品(13.500, 0.08, 0.60%)加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品?！?

由此看來，基因編輯技術(shù)既然是在作物基因組水平上的遺傳修飾，也許難逃轉(zhuǎn)基因生物范疇。不過，姜韜認(rèn)為，基因編緝技術(shù)有的是單純把某個基因敲除，沒有引入任何外源DNA，這在最終產(chǎn)品中當(dāng)然根本檢測不到外源基因，因此，大量的新產(chǎn)品不應(yīng)作為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品來管理；而采用同樣的技術(shù)，把某段基因加進(jìn)去，這可能會被列入監(jiān)管。

在美國釋放出給基因編緝育種技術(shù)“松綁”的明確信號后，科研人士呼吁，中國也需要一個合理的簡化監(jiān)管程序。

2016年初，農(nóng)業(yè)部副部長、中國科學(xué)院院士李家洋與合作者在國際學(xué)術(shù)期刊《自然·遺傳》發(fā)表評述文章稱，沒有理由對含有基因敲除或核苷酸變異的基因編緝作物進(jìn)行監(jiān)管，這些基因組的微小變化，要么已經(jīng)存在于現(xiàn)有物種或近緣野生種內(nèi)并有詳細(xì)記錄，要么是合理預(yù)期通過自發(fā)突變也能夠產(chǎn)生。所以，它們應(yīng)當(dāng)被視為與常規(guī)育種方法中使用的那些技術(shù)一樣，而常規(guī)育種方法得到的作物并不需要被監(jiān)管。

李家洋等作者呼吁其他國家在基因編輯作物的監(jiān)管上效仿美、德等國的合理做法，“這個世界已無法承受再一次錯失良機(jī)”。

高彩霞告訴《財(cái)經(jīng)》記者，她不知道政策走向。她傾向認(rèn)為，基因編輯技術(shù)可能會被納入轉(zhuǎn)基因體系監(jiān)管，但不可能與轉(zhuǎn)基因作物的監(jiān)管體系完全一樣，“我相信我們國家應(yīng)該會和國際逐漸接軌，只是時間的問題。”

財(cái)經(jīng)雜志記者 賀濤實(shí)習(xí)生 郭曉/文