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1月8日，美國(guó)醫(yī)藥巨頭默沙東發(fā)布消息說(shuō)，四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，適用于9~26歲男性接種。新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著佳達(dá)修（商品名）成為中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

佳達(dá)修此次獲批的新適應(yīng)證可適用于9-26歲男性預(yù)防因HPV16、18引起的肛門(mén)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門(mén)上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生學(xué)院特聘教授、研究員喬友林表示，HPV疫苗新適應(yīng)證的獲批上市，是國(guó)家響應(yīng)健康中國(guó)2030號(hào)召的又一里程碑舉措。HPV疫苗接種是預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效方法，是防控HPV感染相關(guān)疾病的一級(jí)預(yù)防措施。HPV疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，還可以預(yù)防HPV感染引起的肛門(mén)癌和生殖器疣。

據(jù)介紹，相較女性而言，男性HPV感染很少被關(guān)注。但其實(shí)，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。近期，國(guó)際乳頭瘤病毒學(xué)會(huì)（IPVS）呼吁各個(gè)國(guó)家早日采取男女共防的疫苗接種計(jì)劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴(kuò)大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。

公開(kāi)資料顯示，默沙東的四價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修、九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9分別在2017年與2018年在中國(guó)上市，均針對(duì)適齡女性。默沙東的佳達(dá)修9獲批時(shí)，僅有16~26歲較窄的年齡組上市，2022年8月獲批擴(kuò)齡至9~45歲全年齡組。此外，2024年1月，佳達(dá)修9的9~14歲女性簡(jiǎn)易二劑次接種程序獲得NMPA批準(zhǔn)。

中新經(jīng)緯報(bào)道稱，瞄準(zhǔn)男性市場(chǎng)的HPV廠商不止默沙東?？禈?lè)衛(wèi)士2024年半年報(bào)顯示，九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)證）III期臨床試驗(yàn)，已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第12個(gè)月訪視，且已啟動(dòng)首劑免后第18個(gè)月訪視；2024年11月，萬(wàn)泰生物公告稱，九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開(kāi)展針對(duì)男性人群適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)獲NMPA的批準(zhǔn)。

默沙東的HPV疫苗在中國(guó)剛上市時(shí)一度“一針難求”，但伴隨萬(wàn)泰生物、沃森生物等入局者進(jìn)入，市場(chǎng)的供應(yīng)情況已發(fā)生了較大變化。

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