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許多藥品說明書的內(nèi)容越來越多，字號卻越來越小。藥品說明書的文字能不能大一點？內(nèi)容能不能更言簡意賅？日前，藥品說明書適老化改革試點工作正式啟動。

藥品說明書

為啥采用這么小的字體？

藥品說明書除了是為醫(yī)生及患者提供藥品必要信息的主要途徑，同時也是藥品的重要法律文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定，“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書”，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時”，“對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)”。

此外，國家藥品監(jiān)督管理部門在2000年、2006年出臺了相關(guān)規(guī)定，專門針對化學(xué)藥品和生物制品、中藥和天然藥物處方藥發(fā)布了說明書規(guī)范細則。

藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人張燕介紹：“藥品說明書包括非常多的專業(yè)信息，大部分都是給專業(yè)的醫(yī)護人員看的。隨著監(jiān)管要求的提升，把藥品的安全性、有效性的信息都放進去，所以就導(dǎo)致藥品說明書的內(nèi)容越來越多，越來越詳細。”

為了在說明書中容納更多內(nèi)容，在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)，藥品生產(chǎn)廠商只能不斷縮小字號，這幾乎是全世界藥品企業(yè)的通用做法。但藥品說明書上的字如果太小，閱讀不方便，老年人和殘疾人誤讀，可能會對生命健康造成極大威脅。

正是基于這種考慮，今年9月1日起正式實施的《無障礙環(huán)境建設(shè)法》明確，國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。據(jù)相關(guān)介紹，藥品說明書原則上需要提供紙質(zhì)的大字版，但考慮到藥品說明書比較長，提供全文紙質(zhì)大字版在實際操作中比較困難，因此可以通過掃描方式提供電子說明書等。

讓藥品說明書“看得清”

試點改革已啟動

國家藥監(jiān)局日前已啟動藥品說明書適老化改革試點工作

國家藥監(jiān)局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，按照省級藥品監(jiān)督部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省市為試點省份。

試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5~10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5~10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。要求持有人提供簡化版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進一步提供語音播報和盲文服務(wù)。

試點企業(yè)正在修改、設(shè)計新的“大字版”藥品說明書

為了從根源上解決藥品說明書“看不清”等問題，湖南組織了一批制藥企業(yè)，對部分常用的口服、外用藥品制劑開展“大字版”說明書改革試點。位于瀏陽的國家生物產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，試點藥企正在對自家藥品的說明書進行前期的修改和設(shè)計，一方面規(guī)范格式，一方面把專業(yè)人士和普通患者的需求分開，讓患者更容易找到用藥信息。

此外，改進后的藥品說明書會對相應(yīng)的紙張、折疊方式、藥品包裝進行調(diào)整?！稛o障礙環(huán)境建設(shè)法》正式施行之后，各地將按照有關(guān)規(guī)定，逐步要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽說明書。

多部門推進藥品說明書“適老化”改造

近年來，各地各部門也一直在不同的層面上推進說明書的“適老化”改造。去年，江蘇省連云港市檢察院、海州區(qū)人民檢察院，兩級檢察機關(guān)共同辦理了一起藥品說明書的公益訴訟案件。在調(diào)查中，檢察官們發(fā)現(xiàn)，藥品說明書的“適老化”改造，并不是隨隨便便把字?jǐn)U大一點就可以解決的。

相關(guān)制藥企業(yè)負責(zé)人介紹，藥品說明書是具有法律效力的重要文件，一般而言，藥品說明書的內(nèi)容格式等經(jīng)過審定后，交給印刷廠進行印制，再運到藥品生產(chǎn)廠家進行裝盒作業(yè)。如果說明書直接改用較大字號印刷，會不可避免地會造成紙張的變大。而對于高速生產(chǎn)線來說，牽一發(fā)而動全身，小小的改變都可能帶來相當(dāng)大的影響。

經(jīng)過梳理，檢察官們發(fā)現(xiàn)，藥品說明書“適老化”問題，本質(zhì)上是老年人群體用藥安全的問題，是貫穿了從生產(chǎn)到銷售的整個過程。在生產(chǎn)端，江蘇省藥監(jiān)局連云港檢查分局召集連云港三家大型藥企負責(zé)人召開座談會，會上三家企業(yè)決定每家拿出一個非處方藥品種進行“適老化”改造的嘗試。經(jīng)過幾家藥企的嘗試與努力，如今，相關(guān)藥品改進說明書的版本已經(jīng)上市。

藥品說明書怎么看？

重點看兩端，中間劃條線

大字版藥品說明書正在走來，藥師提醒，在現(xiàn)有情況下，看小字版的藥品說明書，也是有規(guī)律的。一般處方藥，患者都是按照醫(yī)生的醫(yī)囑來服藥。而在自購藥品時，藥師特別提醒，說明書要重點看兩端，中間劃條線↓

成都某藥店執(zhí)業(yè)藥師王娟介紹：“一般藥品說明書開頭主要是成分，結(jié)尾是儲存方法，中間是一些用法、用量、注意事項、不良反應(yīng)等。所以，看說明書的時候，就照一頭一尾中間一橫線的方法來看。”