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中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司官微“中國(guó)生物”8月16日發(fā)表文章《最新研究成果！國(guó)藥中國(guó)生物新冠滅活疫苗無發(fā)生血栓風(fēng)險(xiǎn)》，指出新型冠狀病毒滅活疫苗未影響抗磷脂抗體和抗PF4-肝素抗體的水平，同時(shí)不增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。全文如下：

近日，國(guó)際權(quán)威自然科學(xué)綜合性學(xué)術(shù)刊物Science Bulletin（科學(xué)通報(bào)，影響因子IF：11.780），發(fā)表上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任、呼吸病研究所所長(zhǎng)、上海市呼吸傳染病應(yīng)急防控與診治重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任瞿介明教授團(tuán)隊(duì)開展的一項(xiàng)旨在探索新冠滅活疫苗是否會(huì)促進(jìn)血栓相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生及是否會(huì)增加接種后血栓事件風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性研究成果。

該研究在瑞金醫(yī)院已自愿接種兩劑國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗并排除禁忌癥的406例醫(yī)護(hù)人員中展開。

《Science Bulletin》期刊發(fā)表論文首頁

目前在全球范圍內(nèi)應(yīng)用的新冠疫苗主要包括四類：滅活疫苗、核酸疫苗、病毒載體疫苗和基因重組蛋白疫苗。其中，滅活疫苗在我國(guó)的應(yīng)用最為廣泛。多項(xiàng)臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)均證實(shí)了滅活疫苗的防護(hù)效力。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所的新冠滅活疫苗于2021年5月7日全國(guó)首個(gè)被世界衛(wèi)生組織列入緊急使用清單應(yīng)用于全球疫情防護(hù)。

自新冠疫苗大規(guī)模投入使用以來，接種的安全性一直備受關(guān)注。國(guó)外不斷有接種新冠疫苗后出現(xiàn)血小板減少及動(dòng)脈/靜脈血栓形成的報(bào)道，接種者體內(nèi)檢出抗血小板因子4抗體，其特點(diǎn)與HIT相似，研究者將其命名為「疫苗誘發(fā)免疫性血栓性血小板減少癥(VITT)」。在我國(guó)廣泛使用的新冠滅活疫苗是否影響血栓相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生及接種后血栓事件，是急需探索的重要問題。

研究揭示：滅活疫苗接種不增加血栓事件風(fēng)險(xiǎn)

此項(xiàng)前瞻性研究中，接種兩劑新冠滅活疫苗（BBIBP-CorV，北京生物，兩劑間隔3周）并同意在接種前后接受外周血采集的人員被納入該研究。于第一劑接種前及第二劑接種4周后采集入組者基本信息，并進(jìn)行血常規(guī)、肝腎功能、抗新冠抗體檢測(cè)，同時(shí)采集外周血樣本，分離血清，用于血栓相關(guān)自身抗體譜檢測(cè)。通過國(guó)際通用的試劑盒及檢測(cè)方法，檢測(cè)包括IgG/M/A aCL、IgG/M/A aβ2GP1、IgG/M aPS/PT、aPF4-heparin及ANA在內(nèi)的10種抗體，并隨訪觀察血栓事件。

結(jié)果顯示：第1劑新冠滅活疫苗接種前，入組者新冠抗體陽性率為0，第二劑疫苗接種4周后，新冠抗體血清轉(zhuǎn)化率為95.81% (389/406)。自身抗體的陽性率及抗體水平在接種前后采集的樣本中沒有顯著差異。在最少8周的隨訪期內(nèi)，所有入組者均未出現(xiàn)血栓事件及血小板減少。因此，新型冠狀病毒滅活疫苗未影響抗磷脂抗體和抗PF4-肝素抗體的水平，同時(shí)不增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

研究?jī)?nèi)容示意圖

通過在接種前后樣本中檢測(cè)自身抗體譜，及對(duì)入組者長(zhǎng)期隨訪，該研究成果為新冠滅活疫苗的安全性提供了理論依據(jù)，有助于樹立大眾對(duì)于新冠疫苗的信心及新冠疫苗的普及。

目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗已在中國(guó)、阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾、泰國(guó)、土庫(kù)曼斯坦、馬來西亞、秘魯?shù)?個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市，98個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織批準(zhǔn)緊急使用或市場(chǎng)準(zhǔn)入，100多個(gè)國(guó)家明確提出使用需求，接種人群已覆蓋196個(gè)國(guó)別。