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新冠雙抗體療法被喊停，君實(shí)生物回應(yīng)：并非撤回其在美國(guó)的緊急使用授權(quán)
最后更新: 2021-06-28 10:11:496月28日，君實(shí)生物在上交所發(fā)布澄清公告稱，近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）關(guān)注到有媒體報(bào)道，埃特司韋單抗(etesevimab，JS016)1400mg和巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)700mg雙抗體療法（以下簡(jiǎn)稱“雙抗體療法”）在美國(guó)被停止分發(fā)。公司對(duì)報(bào)道內(nèi)容進(jìn)行了核實(shí)，現(xiàn)就主要情況作澄清說(shuō)明如下：
美國(guó)疾控中心（CDC）近日監(jiān)測(cè)到新冠病毒的P.1/Gamma突變型（Gamma變種病毒，最先于巴西確認(rèn)），及B.1.351/Beta突變型（Beta變種病毒，最先于南非確認(rèn)）在美國(guó)的總比例已超過(guò)11%并呈上升趨勢(shì)，美國(guó)政府相關(guān)部門于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年6月25日宣布在美國(guó)暫停供應(yīng)雙抗體療法直至另行通知。
上述暫停供應(yīng)雙抗體療法并非撤回其在美國(guó)的緊急使用授權(quán)（EUA）。根據(jù)2021年6月刊登在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《細(xì)胞》（CELL）的論文Tackling COVID-19 with neutralizing monoclonal antibodies顯示，雙抗體療法針對(duì)B.1.1.7/Alpha突變型（Alpha變異病毒，最早于英國(guó)確認(rèn)，目前占美國(guó)的SARS-CoV-2比例約60%）及B.1.617.1突變型（Kappa變異病毒，最早于印度確認(rèn)）均有效。過(guò)去數(shù)月內(nèi)美國(guó)各地區(qū)新冠病毒各突變類型所占比例變化較快，未來(lái)雙抗體療法仍有可能在美國(guó)恢復(fù)使用。公司合作伙伴美國(guó)禮來(lái)公司將繼續(xù)在除大中華地區(qū)外的其他區(qū)域與監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)溝通，確保適當(dāng)?shù)幕颊呖色@得雙抗體療法治療。
此前，君實(shí)生物曾在今年2月18日發(fā)布公告稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)君實(shí)生物合作伙伴美國(guó)禮來(lái)制藥公司（以下簡(jiǎn)稱“禮來(lái)制藥”）的“雙抗體療法”的緊急使用授權(quán)。該療法被授予用于治療伴有進(jìn)展為重度新型冠狀病毒肺炎及/或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度新冠患者，患者在確診新冠、并在出現(xiàn)癥狀后10天內(nèi)，應(yīng)該盡快通過(guò)單次靜脈注射進(jìn)行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。
其中，Etesevimab是由君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)。之后，禮來(lái)制藥從君實(shí)生物引進(jìn)Etesevimab，獲得Etesevima在大中華區(qū)外的全球權(quán)益，君實(shí)生物則主導(dǎo)大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
- 責(zé)任編輯: 陶夢(mèng)
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