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國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批2款新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月5日消息,11月3日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)。
上述批準(zhǔn)的兩個(gè)產(chǎn)品是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑,產(chǎn)品檢測時(shí)間在20分鐘之內(nèi)。在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例,可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。
抗原檢測可以作為現(xiàn)有檢測方法的補(bǔ)充,不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
上述兩個(gè)產(chǎn)品獲批上市,豐富了新冠病毒檢測試劑類型,擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng),進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑24個(gè),抗體檢測試劑25個(gè),抗原檢測試劑2個(gè)。
- 責(zé)任編輯: 林鈴錦 
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