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解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾邉倓倧纳虾Ｊ锌莆@悉，上海之江生物科技股份有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒今天通過(guò)了上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢驗(yàn)，成為我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品。獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批件后，這種試劑盒將被發(fā)往各地醫(yī)院、疾控中心和出入境檢驗(yàn)檢疫局，用于測(cè)定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

市科委生物醫(yī)藥處負(fù)責(zé)人介紹，全國(guó)共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局快速審批通道，其中上海企業(yè)有4家，它們是之江生物、伯杰醫(yī)療、捷諾生物和輝睿生物。經(jīng)過(guò)市科委長(zhǎng)期支持和培育，上海在檢測(cè)試劑研發(fā)領(lǐng)域有很強(qiáng)的創(chuàng)新實(shí)力，技術(shù)積累雄厚，人才水平一流。其中，頭部企業(yè)之江生物在過(guò)市科委支持下，建立了完整的研發(fā)體系和快速響應(yīng)機(jī)制，在業(yè)界具有較強(qiáng)的國(guó)際影響力。在“非典”、手足口病、甲型H1N1流感、人感染禽流感H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等疫情中，這家企業(yè)都研發(fā)出了病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

此次疫情應(yīng)對(duì)也不例外。之江生物總經(jīng)理邵俊斌告訴記者，武漢出現(xiàn)不明原因的呼吸道疾病后，他們就開始關(guān)注這一疾病。本月，新型冠狀病毒基因序列公布后，他們立即啟動(dòng)了檢測(cè)試劑盒研發(fā)。據(jù)介紹，這類檢測(cè)試劑盒的科學(xué)原理名為“熒光PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）法”。它是一種用于放大擴(kuò)增特定DNA（脫氧核糖核酸）片段的分子生物學(xué)技術(shù)，能利用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)將微量的DNA大幅擴(kuò)增，從而檢測(cè)出帶有特定基因片段的病毒?！伴_發(fā)這種試劑盒的一大難點(diǎn)，就是要找出病毒的特異性基因，并且要考慮到病毒容易變異的特點(diǎn)，這樣才能確保試劑盒的靈敏度和特異性。”邵俊斌說(shuō)。

對(duì)于疑似感染新型冠狀病毒的患者，醫(yī)院、疾控中心、出入境檢驗(yàn)檢疫局的工作人員將用熒光PCR試劑對(duì)他們的鼻咽拭紙、痰液、肺泡灌洗液3種樣本進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定它們是否含有新型冠狀病毒。

拿到上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所的報(bào)告后，之江生物將立即投入生產(chǎn)?！按汗?jié)假期里，我們每天都有一批員工在公司上班，加速生產(chǎn)試劑盒?！惫靖笨偨?jīng)理倪衛(wèi)琴說(shuō)，測(cè)試批次產(chǎn)能為20萬(wàn)人份，公司儲(chǔ)備了100萬(wàn)人份產(chǎn)能。春節(jié)里，放棄回家休息的員工將“全副武裝”，在10萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)凈化車間工作，盡快生產(chǎn)出能快速揪出新型冠狀病毒的國(guó)家急需產(chǎn)品，為國(guó)家抗擊疫情貢獻(xiàn)上?？萍剂α俊?