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又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用,還有這些藥上了“黑名單”
關(guān)鍵字: 藥品安全牛黃解毒片是家庭中常備的“祛火藥”,很多人是牙齦腫痛來幾片、口舌生瘡來幾片、臉上長痘痘再來幾片…… 但是就是這樣一個家中常用藥,近期修改了藥品說明書,其中3類人禁用。
據(jù)“南昌晚報”公眾號(ncwb_wx)3月9日報道,國家藥監(jiān)局8日發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)》。
文內(nèi)圖片均來自“揚子晚報”公眾號
要求修訂牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)的說明書, 禁忌項需寫明 “孕婦、哺乳期婦女禁用;嬰幼兒禁用” , 增加警示語 “不可超劑量或長期服用” 。
牛黃解毒制劑:3類人禁用
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
其中,牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑,相當常用。國家藥監(jiān)局對這類品種增加了警示語: 本品含雄黃,不可超劑量或長期服用 。
要求【禁忌】項應(yīng)包括: 孕婦、哺乳期婦女禁用,嬰幼兒禁用 。
1.牛黃解毒片中的雄黃,主要成分是砷,長期服用或擅加劑量,不僅解不了毒,還可能導致砷蓄積中毒。
一旦出現(xiàn)皮疹、劇烈瘙癢、發(fā)熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等“砷蓄積中毒”癥狀,要及時就醫(yī)。
2.長期服用牛黃解毒片還可能傷脾胃。它含有大黃、冰片、石膏、黃芩等成分,性質(zhì)寒涼,大量服用會傷害脾胃。
牛黃解毒片服用療程一般應(yīng)該控制在3天左右,連續(xù)服用該藥最多不能超過5天。
傷科接骨片:十歲以下兒童禁用
對傷科接骨片說明書修訂要求警示語應(yīng)包括:運動員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。
【禁忌】項應(yīng)包括:孕婦、哺乳期婦女禁用。 十歲以下兒童禁用。 肝腎功能不全者禁用。
對穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項應(yīng)增加:對本品及所含成份過敏者禁用。
還有這些藥物上了兒童用藥“黑名單”
蒲地藍 ——2018年11月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告(2018年第82號) 。【注意事項】中,孕婦慎用,兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下使用。之前,蒲地藍消炎片說明書中不良反應(yīng)和禁忌都為尚不明確。而說明書修改后,增加了9大不良反應(yīng)。
含可待因藥品 ——2018年9月6日,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告,要求對含可待因藥品說明書進行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出,18歲以下青少年兒童禁用。這意味著這類藥品將徹底告別兒科。
刺五加注射液 ——2018年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告(2018年第62號),要求修訂刺五加注射液說明書,在禁忌項中增加孕婦、兒童禁用。除增列孕婦、兒童禁用外,國家藥監(jiān)局還要求新版說明書增加警示語,說明書需列明的不良反應(yīng)也大幅增加。
呋喃 唑酮片 ——2018年7月12日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂呋喃唑酮片說明書的公告(2018年第43號),在【兒童用藥】項下增加以下內(nèi)容:14歲以下兒童禁用。
清開靈注射劑 ——2018年7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告(2018年第42號),在用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦、過敏體質(zhì)人群禁用。
丹參注射劑 ——2018年6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號),決定對丹參注射劑說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確指出3類人禁用,包括:對本類藥物過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者;新生兒、嬰幼兒、孕婦;有出血傾向者。
天麻素注射劑 ——2018年6月14日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告(2018年第35號) ,決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書中的【兒童用藥】、【注意事項】和【不良反應(yīng)】項進行修訂。公告中強調(diào),針對[兒童用藥]一項,應(yīng)修訂為“未進行兒童用藥有效性和安全性研究,兒童慎用”。
雙黃連注射劑 ——2018年6月11日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號),要求雙黃連注射劑修訂說明書,在禁忌項下須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
艾暢和嗎丁啉 ——2018年6月1日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準證明文件的公告》,其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
小兒偽麻美芬滴劑(常見藥品名:艾暢) 的主要成分偽麻黃堿和氫溴酸右美沙芬來看,右美沙芬屬于中樞性鎮(zhèn)咳藥,主要用來緩解咳嗽癥狀。但鎮(zhèn)咳的同時也可能會存在抑制中樞神經(jīng),進而抑制呼吸以及窒息的風險。而偽麻黃堿是縮血管藥,可以減輕鼻充血,緩解鼻塞,但這個效果在兒童中未證實,同時偽麻黃有神經(jīng)興奮作用,可能導致心率快、失眠、焦躁、興奮、眩暈等問題?,F(xiàn)在不主張6歲以下感冒孩子使用縮血管藥。
柴胡注射液 ——2018年5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號) ,要求柴胡注射液修訂說明書,在禁忌項下須列出“兒童禁用”,并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
參麥注射液 ——2018年4月28日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂參麥注射液說明書的公告(2018年第14號),決定對參麥注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。【禁忌】項應(yīng)當包括:“新生兒、嬰幼兒禁用”,“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 【注意事項】項應(yīng)當包括:“心臟嚴重疾患者、肝腎功能異?;颊摺⒗先?、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
匹多莫德制劑 ——2018年3月9日,總局關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號) 。在說明書中,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時,用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,每日兩次,不超過60天。
注射用賴氨匹林 ——2018年1月31日,總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號) ,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂?!緝和盟帯啃薷臑椋骸?6歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
標簽 藥監(jiān)局- 原標題:又一“明星藥”孕婦嬰幼兒禁用,還有這些藥上了“黑名單”
- 責任編輯:連政
- 最后更新: 2019-03-10 10:13:19
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