觀察員
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美國疾控中心核酸試劑盒出錯，造成美國疫情災難性后果
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郭涵。
最后更新: 2020-04-19 16:24:01（文/觀察者網 郭涵）美國的新冠病毒檢測被《紐約時報》形容為“史詩級失敗”，處理樣本能力嚴重滯后。這同疾病預防與控制中心（CDC）初期壟斷檢測、自研的試劑盒因缺陷無法使用不無關系。
18日，《華盛頓郵報》透露個中原因：疾控中心實驗室因違規(guī)操作，導致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現了無法使用的情況。
美國食藥監(jiān)局承認，疾控中心生產試劑盒時沒有遵守其自身的操作規(guī)范，但未明確承認有違規(guī)操作。而從二月初發(fā)現試劑盒問題到開始糾錯，拖延了近一個月時間。期間美國檢測能力嚴重遲滯，也為日后疫情大爆發(fā)埋下了伏筆。
目前美國衛(wèi)生部正對試劑盒研發(fā)環(huán)節(jié)展開調查。有疾控中心前任官員形容，這是一次“糟糕的污點”，“給全國造成災難性后果?！?
美國疾控中心位于亞特蘭大總部的研究設施 圖自：《亞特蘭大商業(yè)紀事報》
1月12日中國向全世界公開分享新冠病毒基因序列后，美國疾控中心也安排自研核酸檢測試劑盒。負責單位是亞特蘭大總部生物科技核心設施部門（BCFB）的一家實驗室。該部門下設6個實驗室，主要從事對病毒進行基因測序、DNA合成，協(xié)助研發(fā)疫苗與分子診斷等。
在檢測出美國首例確診病例后，疾控中心于1月底向全美26個公共衛(wèi)生實驗室發(fā)送試劑盒，卻無法使用。知情人士稱，在分析病人樣本前，24個實驗室的試劑盒出現了假陽性反應。各地的檢測樣本被迫發(fā)回亞特蘭大的實驗室二次核查，導致多個州的檢測嚴重停滯。
《華盛頓郵報》本周六發(fā)文，援引超過30位現（前）任疾控中心官員和知情人士的采訪，透露是該機構實驗室在組裝試劑盒時違規(guī)操作，檢測組件與病毒交叉感染、無法使用。
周五，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在聲明中指出，試劑盒的設計沒有問題，“疾控中心組裝試劑盒時沒有遵守其自身的操作規(guī)范”。聲明沒有承認存在違規(guī)操作。
《華盛頓郵報》形容，這是一次“顯而易見的實驗事故”
知情人士透露，試劑盒用于確認新冠病毒更廣泛族譜的第三個測試組件遭到感染。這可能是處理合成新冠病毒材料的通風柜未經充分消毒，或是可重復利用的實驗室設備使用不當等導致。
在操作方面，實驗室遵循聯(lián)邦1988年《臨床實驗室改進修正案》的有關規(guī)定，之前也有制作其他病毒試劑盒的經驗。一名前疾控中心實驗室主管質疑?！耙粋€能勝任的實驗室不應該出現這種問題?！?
值得一提，被污染的組件并非檢測病毒陽性的必要環(huán)節(jié)，而是美國疾控中心實驗室“獨創(chuàng)”：在世界衛(wèi)生組織推薦且得到廣泛使用的德國團隊研發(fā)試劑盒中，并未包括這一組件。
CDC實驗室組裝的新冠病毒核酸檢測試劑盒 圖自：CDC主頁
文章稱，“基于沒有對外界公開的理由”，美國科研人員采用了更復雜的設計，可能是希望提高鑒別2019新冠病毒與其他冠狀毒株的能力。
但問題是，這一步驟在當時緊迫的條件下，并無必要。
- 責任編輯: 郭涵
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