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由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所等單位共同開(kāi)發(fā)的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱“JS016”）近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了首例受試者給藥。這是全球首個(gè)在健康受試者中開(kāi)展的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)，候選新藥具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，旨在為探索JS016在人體中抗新冠病毒的治療與預(yù)防效果提供依據(jù)。

華山醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心護(hù)士正在配制試本次試驗(yàn)用藥品

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評(píng)價(jià)JS016靜脈輸注給藥在中國(guó)健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。

張文宏教授表示，中和抗體可針對(duì)新冠病毒精準(zhǔn)進(jìn)攻，具有獨(dú)特的靶向性，能阻止病毒在人體內(nèi)復(fù)制，快速產(chǎn)生作用。希望在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中證明JS016良好的安全性和耐受性，為后續(xù)臨床計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。

除了潛在的治療效果，中和抗體藥物還有望預(yù)防病毒感染。與疫苗不同，這種藥物更適用于應(yīng)急狀態(tài)下重癥監(jiān)護(hù)病房的醫(yī)護(hù)人員、高齡老人等重點(diǎn)人群的預(yù)防。

華山醫(yī)院本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的部分研究團(tuán)隊(duì)成員

據(jù)介紹，這個(gè)候選新藥源自新冠肺炎康復(fù)期患者體內(nèi)。中科院微生物研究所科研人員利用單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)，從患者外周血單個(gè)核細(xì)胞中分離出新冠病毒中和性單克隆抗體；再利用流式細(xì)胞技術(shù)，進(jìn)行阻斷試驗(yàn)分析，篩選出中和活性很強(qiáng)的抗體并在體外重組表達(dá)。在科技部、上海市科委等部門支持下，君實(shí)生物對(duì)中科院微生物所篩選的抗體進(jìn)行多路并行開(kāi)發(fā)，完成了蛋白表達(dá)、免疫球蛋白Fc段（可結(jié)晶段）工程化改造、細(xì)胞株構(gòu)建等抗體工藝開(kāi)發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟。

在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制統(tǒng)籌推進(jìn)下，抗體研發(fā)工作得到了科技部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、中科院、上海市、北京市的大力支持，上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同攻關(guān)，體現(xiàn)出新型舉國(guó)體制在重大藥物研發(fā)方面的巨大優(yōu)勢(shì)。

臨床前研究顯示，JS016對(duì)新冠病毒S蛋白的受體結(jié)合區(qū)域（RBD）表現(xiàn)出極高的特異性親和力，達(dá)到納摩爾水平，能夠搶先與病毒結(jié)合，從源頭上阻斷病毒入侵宿主細(xì)胞。

在有效性方面，恒河猴動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)出JS016的治療和預(yù)防效果，相關(guān)數(shù)據(jù)已在線發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)科技雜志《自然》。

在安全性方面，JS016抗體基因來(lái)源于康復(fù)病人單個(gè)B細(xì)胞，是全人源天然抗體，預(yù)計(jì)有較好的安全性。此外，為了減少抗體介導(dǎo)的急性肺損傷風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床應(yīng)用中的安全性，科研團(tuán)隊(duì)對(duì)JS016進(jìn)行Fc段改造，有效降低了可能存在的抗體依賴增強(qiáng)效應(yīng)（ADE）、抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用以及細(xì)胞吞噬效應(yīng)。臨床前食蟹猴毒理學(xué)研究中，最大耐受劑量、未觀察到明顯毒性反應(yīng)劑量是人體臨床試驗(yàn)推薦起始劑量的數(shù)十倍，意味著存在較大的安全窗。

（總臺(tái)央視記者 竇筠韻）