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本文來自：微信公號“甘肅日報”

近日，位于武威市涼州區(qū)清源鎮(zhèn)的武威重離子中心傳來振奮人心的消息：我國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治癌裝置已進入臨床應(yīng)用前的最后沖刺階段。近期，重離子治癌裝置“醫(yī)療器械注冊”和“甲類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可”工作正在緊鑼密鼓地進行，預(yù)計年內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)臨床應(yīng)用。這意味著最大型醫(yī)療器械在我國將實現(xiàn)國產(chǎn)化。

核心技術(shù)是國之重器。甘肅重離子加速器經(jīng)歷了漫長的發(fā)展歷程：2015年底，中國首臺自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器在武威成功出束；2018年11月啟動臨床試驗；2019年5月，接受治療的46例受試者病情得到有效控制，治療效果良好。

設(shè)備測試 新甘肅客戶端 圖

為確保武威重離子治癌裝置早日投入臨床應(yīng)用，甘肅省委、省政府高度重視，支持項目在甘肅本土落地生根，省直各部門與中科院近物所多次召開聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)加速推進臨床試驗方案編制、臨床試驗機構(gòu)遴選、臨床試驗專家組建設(shè)等工作，集省內(nèi)最優(yōu)醫(yī)療資源參與武威重離子治癌系統(tǒng)臨床試驗。

目前，重離子治癌裝置是國際上公認的最理想的腫瘤放射治療設(shè)備。放眼全球，實現(xiàn)這一高端核心技術(shù)應(yīng)用的國家和地區(qū)屈指可數(shù)。我國自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治癌裝置采用了獨特的“回旋注入器+同步加速器”技術(shù)路線，同步加速器周長從科學(xué)實驗用的161米縮短至56.2米，是目前世界上醫(yī)用重離子加速器中周長最小的同步加速器系統(tǒng)。

記者在武威重離子中心采訪時看到，工作人員緊張有序地進行各個系統(tǒng)、醫(yī)療設(shè)備使用前的最后準(zhǔn)備。這是大型醫(yī)療器械界當(dāng)之無愧的“航空母艦”，設(shè)備僅注冊檢驗就歷時兩年，先后完成了電磁兼容、性能檢測、安規(guī)、電器安全等1300多個組件檢驗。重離子束流在同步加速環(huán)上運行時，速度可達到光速的70%，為了降低高速運轉(zhuǎn)帶來的熱量，專門配備一棟5000平方米的大樓提供水電系統(tǒng)保障。

重離子治癌裝置在甘肅武威落地后，經(jīng)歷了復(fù)雜艱苦的研發(fā)設(shè)計過程。由于整套系統(tǒng)屬于多學(xué)科交叉的大型裝置，沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案，我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)也在這方面存在空白，武威重離子中心的各項運行制度以及相關(guān)的質(zhì)檢程序都需要從零開始編寫，集中報送的資料就超過了5萬頁。