-
全球首個(gè)且唯一!aTTP靶向納米抗體藥物獲CDE優(yōu)先審評資格
4月2日消息,近日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予Cablivi?(Caplacizumab,注射用卡普賽珠單抗(擬))優(yōu)先審評資格,擬用于與血漿置換和免疫抑制療法聯(lián)合治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)(也稱為免疫介導(dǎo)的血栓性血小板減少性紫癜(iTTP))的成人和12歲及以上體重至少40 kg的青少年患者。這意味著全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)的靶向治療aTTP納米抗體藥物Cablivi?在中國駛?cè)雽徳u“快車道”,大幅加速創(chuàng)新療法可及,同時(shí)也標(biāo)志著賽諾菲在中國罕見血液病領(lǐng)域的長期承諾。
作為《第二批罕見病目錄》收錄疾病,血栓性血小板減少性紫癜(TTP)是一種少見、嚴(yán)重的血栓性微血管病?;颊呖赡苊媾R“血栓性微血管?。═MA)”引起的中風(fēng)、心臟病發(fā)作、器官損害等緊急事件,以及“血小板減少”帶來的嚴(yán)重出血、微血管病性溶血性貧血(MAHA)等情況。多數(shù)患者發(fā)病急驟、病情危重,如不能及時(shí)治療死亡率高,其中aTTP是最常見的臨床類型,約占TTP總例數(shù)的95%。
目前aTTP治療中,治療性血漿置換(PEX)和免疫抑制(IST)是核心療法。但部分aTTP患者仍面臨PEX和IST無效困境。此外治療有效的患者,也有30%~50%左右會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。對于aTTP這類發(fā)病急、病情重、危及生命的疾病,仍存未滿足的臨床需求。
II期TITAN研究和III期HERCULES研究的結(jié)果表明,Caplacizumab可縮短至血小板計(jì)數(shù)反應(yīng)的時(shí)間,在患者風(fēng)險(xiǎn)最高的關(guān)鍵時(shí)期提供即時(shí)保護(hù),防止進(jìn)一步的血小板聚集和微血栓形成。HERCULES研究的結(jié)果顯示,在研究藥物治療期間,Caplacizumab治療導(dǎo)致發(fā)生aTTP相關(guān)死亡、aTTP復(fù)發(fā)或至少1起重大血栓栓塞事件的患者百分比降低74%。
- 責(zé)任編輯: 史岱君 
-
-
2024年1.8萬人離開證券業(yè),中信、國信、廣發(fā)減員超千人
2025-04-03 11:39 金融觀察 -
特朗普這樣捏造他國對美“稅率”?
2025-04-03 11:00 應(yīng)對特朗普沖擊波 -
國產(chǎn)手機(jī)芯片龍頭完成股改,高端市場何時(shí)能破局?
2025-04-03 10:24 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng) -
前谷歌學(xué)者羅劍嵐加入智元機(jī)器人,任首席科學(xué)家
2025-04-03 09:28 -
-
又?jǐn)偵鲜铝耍@回還有華爾茲
2025-04-02 21:21 美國一夢 -
獲利9897萬、罰沒3.96億!一股民以虛假申報(bào)手段操縱多只股票被罰
2025-04-02 21:10 金融觀察 -
增利不增收的青島啤酒,連續(xù)六年出現(xiàn)季節(jié)性虧損
2025-04-02 20:40 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-消費(fèi) -
與清華合作,支持22種中文方言的語音大模型來了!
2025-04-02 20:06 -
業(yè)績狂飆的老鋪黃金,股價(jià)卻即將承壓?
2025-04-02 20:03 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-消費(fèi) -
AI拐點(diǎn)到來,大廠集體搶人
2025-04-02 19:49 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-互聯(lián)網(wǎng) -
個(gè)人電腦就能運(yùn)行,更便宜的Agent要來了
2025-04-02 18:18 -
完成”瘦身”后,美的置業(yè)保留業(yè)務(wù)營收、利潤雙雙增長
2025-04-02 18:12 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-房產(chǎn) -
騰訊會議“崩了”?官方回應(yīng)
2025-04-02 17:47 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-互聯(lián)網(wǎng) -
售價(jià)超7000元,Meta想用眼鏡取代iPhone
2025-04-02 17:16 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng) -
京東工業(yè),再度沖刺港股IPO
2025-04-02 17:04 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-互聯(lián)網(wǎng) -
內(nèi)地行業(yè)龍頭排隊(duì)融資,香港IPO募資額反超印度
2025-04-02 16:30 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng) -
時(shí)隔50個(gè)交易日,A股兩市成交額再度跌破1萬億
2025-04-02 15:24 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng) -
全球VR市場三連跌,蘋果Vision Pro單季出貨暴跌43%
2025-04-02 13:56 觀網(wǎng)財(cái)經(jīng)-科創(chuàng)
相關(guān)推薦 -
最新聞 Hot
-
“全球都將研究,中國與西方最強(qiáng)大武器直接對決”
-
英方拿到了,“簡直像在平行宇宙,中國太超前了”
-
微軟:從中企學(xué)到,誰先一步拿下,誰就難被取代
-
美國農(nóng)民發(fā)愁:雞爪、魚頭...除了中國,好難找到買家
-
首位“美國教皇”利奧十四世是誰?
-
許紅兵,主動投案
-
美國官員:殲-10擊落陣風(fēng),沒用F-16
-
特朗普:對華關(guān)稅145%到頂了,要降
-
美大使污蔑“中國不是好盟友”,我駐巴拿馬使館駁斥
-
印度稱軍事基地遭巴基斯坦襲擊,巴方否認(rèn)
-
特朗普:可能找中國幫忙
-
大搞家庭式腐敗,甘肅省原副省長趙金云被決定逮捕
-
蓋茨怒懟:馬斯克就是在殺死兒童
-
微軟總裁瞎操心:不讓員工用DeepSeek
-
特朗普:美國與烏克蘭達(dá)成稀土協(xié)議
-
特朗普祝賀:歷史性時(shí)刻,美國的莫大榮耀
-