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瑞德西韋獲美國緊急授權 下周發(fā)150萬劑
最后更新: 2020-05-02 09:59:40美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）29日公布試驗結果顯示，在對照試驗中，接受瑞德西韋治療的患者組死亡率為8%，而接受安慰劑治療的患者組死亡率為11.6%。使用瑞德西韋的患者恢復的中位時間是11天，而使用安慰劑的患者恢復的中位時間為15天。根據(jù)研究所公開的信息，這一試驗從2月21日開始，包含了1063名患者。
北京時間4月29日晚，吉利德科學公司也公布了一項瑞德西韋的新冠肺炎重癥患者臨床試驗結果。吉利德這項試驗沒有采用安慰劑對照組，而是安排了瑞德西韋的10天給藥治療方案與5天給藥治療方案，包含試驗初期納入的397例重癥患者的臨床試驗數(shù)據(jù)。
吉利德29日發(fā)表的聲明
試驗結果顯示，兩組治療方案表現(xiàn)出相似的臨床改善。5天治療組的臨床改善的中位時間為10天，而10天治療組的臨床改善中位時間為11天。到第14天，5天治療組有64.5%（129/200）實現(xiàn)臨床恢復，10天治療組有53.8%（106/197）實現(xiàn)臨床恢復。
頂尖醫(yī)學雜志《柳葉刀》也發(fā)表了一份在武漢進行的瑞德西韋試驗報告。該項試驗為針對重癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，結果初步卻顯示瑞德西韋治療重癥患者未見顯著臨床改善。
報告顯示，武漢這項試驗包含237例重癥患者，瑞德西韋組的平均臨床改善時間為21天，安慰劑組則為23天。瑞德西韋組死亡率為14%（22/158），安慰劑組死亡率為13%（10/78）。在亞組分析中，發(fā)病10天內(nèi)接受瑞德西韋的患者死亡率較低，為11%（8/71），少于安慰劑組的15%（7/47），但差異沒有統(tǒng)計學顯著意義。
但作者也強調(diào)了這項研究的幾個局限性：不排除擴大病例數(shù)后存在一定治療效果的可能性；使用了其他的抗病毒藥物可能對臨床評價構成影響；藥物啟用時間偏晚，如果能進行早期治療可能會對減少病毒復制或減緩病情有幫助。
針對中美臨床試驗為何出現(xiàn)截然相反的結果，瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬教授接受第一財經(jīng)采訪時表示，研究終點不同導致了結果的差異，中國的研究設計更嚴格。
“我們對用藥時機有要求，時間窗口在癥狀出現(xiàn)后的12天以內(nèi)，但最主要的不同是研究終點的不同，美國國立衛(wèi)生研究院的研究終點指標過松。如果我們使用這一指標，估計也是陰性結果?！?
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權，不得轉載。
- 責任編輯: 趙挪亞
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