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百濟(jì)神州在美國專利糾紛中獲勝，USPTO裁定相關(guān)專利無效

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  王力郵箱：wangli@guancha.cn

4月30日，百濟(jì)神州公告表示，美國專利商標(biāo)局（USPTO）近日作出決定，宣告Pharmacyclics公司持有的第11672803號美國專利（以下簡稱“803專利”）全部權(quán)利要求無效。

這一裁定源于百濟(jì)神州及其美國子公司與Pharmacyclics之間的一場專利糾紛。2023年6月，Pharmacyclics在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州提起訴訟，指控其核心產(chǎn)品澤布替尼侵犯了當(dāng)日新獲授權(quán)的“803專利”。該專利涉及一種通過連續(xù)口服BTK抑制劑治療特定白血病的方法。

公開資料顯示，百悅澤?澤布替尼作為百濟(jì)神州傾力自研的一款高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，主要用于B細(xì)胞惡性腫瘤的治療，諸如套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）及慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）等。該藥物通過精確抑制BTK蛋白的活性，有效阻斷腫瘤細(xì)胞的生長信號。臨床研究結(jié)果顯示，澤布替尼不僅療效顯著，而且安全性良好，部分患者甚至能夠?qū)崿F(xiàn)長期的病情緩解。而澤布替尼作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，與Pharmacyclics的伊布替尼存在市場競爭關(guān)系。

面對指控，百濟(jì)神州迅速作出反應(yīng)，于2023年11月向USPTO提交專利授權(quán)后復(fù)審申請，對“803專利”的合法性提出質(zhì)疑。同時(shí)，法院也暫緩了侵權(quán)訴訟的審理，以待USPTO的裁決結(jié)果。

經(jīng)過審理，USPTO認(rèn)為“803專利”的權(quán)利要求過于寬泛，且缺乏創(chuàng)造性。具體而言，該專利對化合物結(jié)構(gòu)的描述不夠精確，未能滿足專利法中的充分披露要求。此外，與現(xiàn)有技術(shù)相比，該專利所主張的發(fā)明也未體現(xiàn)出顯著進(jìn)步。

基于以上理由，USPTO最終裁定“803專利”全部權(quán)利要求無效。盡管Pharmacyclics有權(quán)對這一裁決提起上訴，但目前來看，其專利壁壘已受到實(shí)質(zhì)性削弱。

百濟(jì)神州對此表示，該裁決進(jìn)一步證明了澤布替尼的原創(chuàng)性，并強(qiáng)調(diào)目前訴訟未對產(chǎn)品在美銷售產(chǎn)生不利影響。此案也引發(fā)了業(yè)界對專利制度、創(chuàng)新藥企國際化策略以及專利戰(zhàn)未來趨勢的廣泛討論。

年報(bào)顯示，2024年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)收入合計(jì)約38.1億美元，同比增長約55%；產(chǎn)品收入同比增長約72.6%至約38億美元。毛利約32.16億美元，同比增長54.71%。公司表示，業(yè)績增長得益于百悅澤?的持續(xù)成功以及公司在腫瘤領(lǐng)域開發(fā)的最豐富的實(shí)體瘤管線之一，預(yù)計(jì)2025年將有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。

本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載。

• 責(zé)任編輯: 王力 

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