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（文/張志峰 編輯/馬媛媛）近年來，中國醫(yī)藥改革拉開了國內(nèi)生物創(chuàng)新藥對標(biāo)國際、蓬勃發(fā)展的序幕，中國生物創(chuàng)新藥逐漸成長為推動全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要力量。

然而行業(yè)滾滾向前，能夠被稱為“全球首創(chuàng)”“國內(nèi)唯一”十年之久的創(chuàng)新藥卻并不多見。

2014年，金賽藥業(yè)研發(fā)的長效生長激素“金賽增”作為一款國產(chǎn)自研的全球首款生物藥獲批上市，截至10年后的今天，該藥依然是國內(nèi)唯一獲批上市的長效生長激素。金賽藥業(yè)也憑此奠定了其在生長激素產(chǎn)品領(lǐng)域的絕對龍頭地位，成為長春高新最具看點(diǎn)子公司，為母公司及眾多投資者帶來了豐厚的收益。

如今，“金賽增”上市十年來，已有約10萬例中國患兒的臨床應(yīng)用；同時，全球獨(dú)家的3年3000例大樣本Ⅳ期臨床研究所驗(yàn)證的安全性與有效性，也是任何一家競品短期內(nèi)都難以比擬的。

2023年11月，中共中央政治局常委、國務(wù)院總理李強(qiáng)調(diào)研金賽藥業(yè)，詳細(xì)了解企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況，勉勵持續(xù)加大研發(fā)投入，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，在滿足市場需求中發(fā)展壯大

而這背后，是包括金賽藥業(yè)創(chuàng)始人金磊在內(nèi)所有研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員，從2002年遞交聚乙二醇(PEG)化學(xué)修飾生長激素專利申請，到2014年金賽增上市，歷經(jīng)12年研發(fā)過程中屢敗屢戰(zhàn)、日復(fù)一日的堅(jiān)持與一往無前的“執(zhí)拗”。

1997年金賽藥業(yè)成立

12年磨一劍，金賽引領(lǐng)生長激素進(jìn)入“周”時代

這注定是條艱險、孤獨(dú)的道路。

據(jù)公司工藝中心/原核工藝部負(fù)責(zé)人王俊才介紹，中國長效生長激素的研發(fā)始于2002年，當(dāng)時市場上長效技術(shù)并不多，而金磊博士在當(dāng)年仿制藥為主的市場中，基于他對病患、對市場，以及對技術(shù)的深刻理解，堅(jiān)定要做“第一個吃螃蟹的人”。

其實(shí)，金磊博士2002年決定戰(zhàn)略性研發(fā)長效生長激素時，已經(jīng)具備了兩大前提優(yōu)勢。一是，長效生長激素已在國際上有了理論基礎(chǔ)，而金磊用數(shù)年時間“吃透”了生長激素研究，其扎實(shí)的基本功基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)助其成為開拓者；二是千禧年后PEG開始逐漸成為蛋白質(zhì)長效化主流技術(shù)，F(xiàn)DA已驗(yàn)證其技術(shù)可行性。

但在當(dāng)時的國內(nèi)，選擇PEG來研發(fā)長效生長激素，仍是一場巨大的冒險。

首先是PEG這一原材料的稀缺性，且對PEG標(biāo)準(zhǔn)要求很高，必須保證其均勻性和純度，只能依賴進(jìn)口，價格高昂。

當(dāng)看到公司用自己差不多一年半的工資，從國外堪堪買回僅5g的PEG,作為研發(fā)長效生長激素的原材料，王俊才至今難忘，“1gPEG的價格約為3200元，我那時1個月工資才1000多塊錢。每次做實(shí)驗(yàn)，都十分謹(jǐn)慎，稱量都是毫克計(jì)?！?

2008年10月，時任中共中央政治局常委、全國政協(xié)主席賈慶林（右）因自主創(chuàng)新能力前往金賽藥業(yè)調(diào)研

盡管起初金賽一次性通過了技術(shù)審評，順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段，但這條路沒有成功的應(yīng)用先例，能否保持較長的濃度，保留生物學(xué)活性，以及確保長期使用的安全性，是研發(fā)難點(diǎn)?？梢哉f，這條路走對了是殿堂，走錯了，便是深淵。

但金磊及研發(fā)團(tuán)隊(duì)仍堅(jiān)定選擇了這一路徑，原因不只是技術(shù)優(yōu)勢，更是需求使然。短效產(chǎn)品的局限性就擺在那里：兒童需每日注射，但頻繁注射會造成心理壓力，漏針現(xiàn)象嚴(yán)重，依從性欠佳，治療效果有的大打折扣。而如果“從眾”選擇緩釋微球作為主流的長效技術(shù)，由于技術(shù)限制，相關(guān)注射針頭很粗，注射后易讓患者非常疼痛，有效性和安全性也都缺乏。曾有海外明星公司沿該技術(shù)推出了長效生長激素，但上市沒幾年便退出市場，且其工藝極其復(fù)雜。

而PEG長效生長激素的核心原理是，通過天然肽鍵鍵合方式，將天然結(jié)構(gòu)的生長激素和惰性PEG相連，如同為生長激素加了一層“金鐘罩”，大大降低了被腎臟過濾的速度，同時減少蛋白酶降解作用，可更長時間發(fā)揮藥效。每周注射一次，能達(dá)到每天注射治療的效果。

“雖然原理聽起來簡單，但是想要做到藥物作用時間長、有療效且不能過度作用，找到這個‘完美’平衡點(diǎn)需要成千上萬次的實(shí)驗(yàn)反復(fù)嘗試才行。”王俊才說。PEG技術(shù)運(yùn)用在生長激素上全球尚屬首次，在這種嚴(yán)苛的條件下，王俊才和團(tuán)隊(duì)冒著一旦失敗就會讓龐大研究經(jīng)費(fèi)和多年努力付諸東流的風(fēng)險潛心研發(fā)，歷經(jīng)12年，終于在2014年，“一周只需打一次”的全球首支PEG化長效生長激素獲批上市。

一年后的2015年，金賽藥業(yè)“重組人生長激素系列產(chǎn)品研制與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目也憑借其技術(shù)創(chuàng)新榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。直到10年后的今天，該藥品仍是國內(nèi)唯一一款獲批上市的長效生長激素。

2015年，金賽藥業(yè)“重組人生長激素系列產(chǎn)品研制與產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步二等獎