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11月20日，醫(yī)保談判在北京總工會國際交流中心收官，為期四天的角逐塵埃落定。

據(jù)消息透露，今年醫(yī)保談判初審?fù)ㄟ^390個藥品，正式審查獲批386個。最終，168款藥品成功晉級，創(chuàng)下醫(yī)保談判史上最多品種。其中，包括148場獨家藥品談判和20場非獨家藥品競價。

其中，值得關(guān)注的是今年初審名單中再現(xiàn)兩款高價CAR-T藥物，分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。此外，乳腺癌治療神藥及多款A(yù)DC藥物也成為關(guān)注焦點。

由于保密工作的升級，現(xiàn)場未透露談判結(jié)果細(xì)節(jié)。終審結(jié)果將于12月左右公布，新醫(yī)保目錄明年1月起實施，業(yè)界關(guān)切其中的變化和對市場的影響。

168款藥入局終審“國談”，為醫(yī)保談判史上品種最多一年

11月20日，為期四天的“國談”尾聲。

醫(yī)保談判首日，呼吸、心血管、抗感染等領(lǐng)域成為焦點，參與企業(yè)包括諾華、麗珠、健康元、舒泰神等。次日，慢性病藥物抗病毒和降糖藥為代表，再鼎新耀、華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)參與。

據(jù)了解，今年國談中，降糖藥司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液，來自諾和諾德的代表藥物，即將續(xù)約。不過，首款國產(chǎn)降糖藥的企業(yè)華東醫(yī)藥并未申報。

近年來，隨著減肥適應(yīng)癥的開發(fā)，原本治療二型糖尿病的司美格魯肽注射液成為備受矚目的明星藥品，被譽為“減肥神藥”，風(fēng)頭無兩。這也使得相關(guān)藥物在醫(yī)保談判中備受關(guān)注，市場對談判結(jié)果的影響倍感期待。

此后兩天，重心轉(zhuǎn)向ADC藥物、PD-(L)1等領(lǐng)域，成功晉級最終談判的168個藥品創(chuàng)下歷年來品種最多的記錄。

初審結(jié)果顯示，經(jīng)過申報、評審、測算，222款目錄外藥品、164款目錄內(nèi)藥品通過初審。這包括目錄外藥品如阿伐替尼片、阿可替尼膠囊、艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊，以及目錄內(nèi)藥品如阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、阿齊沙坦片、奧妥珠單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液。涉及企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、阿斯利康等知名企業(yè)。

近年來，醫(yī)保目錄累計新增618種藥品，覆蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域，促使大量新機制、新靶點藥物納入目錄范圍。盡管整體市場增速減緩，但納入醫(yī)保的藥品在中國市場持續(xù)發(fā)酵，為企業(yè)帶來穩(wěn)健增長。而醫(yī)保目錄的持續(xù)調(diào)整為企業(yè)提供了“以量換價”的機會，對已納入醫(yī)保的企業(yè)帶來了業(yè)績提振。

艾力斯發(fā)布的2023年半年報顯示，伏美替尼一線入醫(yī)保后在國內(nèi)銷售激增，實現(xiàn)銷售收入7.13億元，同比增長137.82%；同樣收益的百濟神州，其三季報顯示，替雷利珠單抗在中國的銷售額同比增長12.6%，納入醫(yī)保的新增患者需求助力市場份額提升。據(jù)悉，百濟神州的替雷利珠單抗在國內(nèi)已獲得11項適應(yīng)癥，其中9項納入醫(yī)保，成為PD-1產(chǎn)品中醫(yī)保覆蓋最廣泛的產(chǎn)品。

宣泰醫(yī)藥的兩款產(chǎn)品，泊沙康唑腸溶片和鹽酸安非他酮緩釋片，今年早前成功通過醫(yī)保談判，首次進入國家醫(yī)保目錄，為公司銷售額的改善做出了積極貢獻。宣泰醫(yī)藥三季度報告顯示，公司實現(xiàn)了14.16%的同比增長，其中第三季度更是實現(xiàn)了73.75%的同比增長。

再鼎醫(yī)藥旗下的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素也成功納入醫(yī)保目錄，為公司帶來豐厚的收益。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼因納入醫(yī)保目錄，上半年銷售額達(dá)到1.08億元，同比增長37%。

此外，全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，云頂新耀的依拉環(huán)素，于今年3月上市，并在7月正式進入醫(yī)保目錄，為公司取得重要突破，尤其因其為公司首個商業(yè)化產(chǎn)品，意義重大。

值得一提的是，國家醫(yī)保局今年迎來了醫(yī)保談判的規(guī)則變革，旨在更好地支持醫(yī)藥創(chuàng)新。新規(guī)涵蓋了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》。在這一調(diào)整中，針對談判藥品連續(xù)協(xié)議期達(dá)到或超過4年的品種，續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)的降價將減半執(zhí)行。而達(dá)到8年的談判藥將被納入常規(guī)目錄管理。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥多款亮相，CAR-T、ADC等成焦點

值得注意的是，此次醫(yī)保談判中，高價值領(lǐng)域的ADC藥物、CAR-T和PD-(L)1等創(chuàng)新藥物的表現(xiàn)備受矚目。

行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，若這些創(chuàng)新藥物能夠成功納入醫(yī)保目錄，將對相關(guān)企業(yè)的長期業(yè)績帶來積極影響。市場輿論普遍預(yù)測，談判結(jié)果對企業(yè)具體業(yè)務(wù)的影響以及醫(yī)保目錄的調(diào)整將成為投資者密切關(guān)注的焦點。

據(jù)悉，此次醫(yī)保談判共涉及約36個國產(chǎn)創(chuàng)新藥（包括引進），其中包括2022年7月1日至2023年6月30日期間新獲批上市的30個創(chuàng)新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日期間新獲批上市的6個創(chuàng)新藥。

在談判的范圍內(nèi)，有約9個較大的品種首次參與醫(yī)保談判，覆蓋腫瘤、罕見病、慢性病等多個疾病領(lǐng)域。其中包括CAR-T細(xì)胞療法、ADC藥物、PD-1以及罕見病藥物等高價值品種，這些藥物在市場上備受矚目。

當(dāng)前，隨著PD-(L)1藥物市場競爭激烈，各大藥企為了在“出海難”的壓力下取得醫(yī)保目錄入選，展開激烈角逐。在這場備受矚目的商業(yè)化競爭中，成功入選醫(yī)保目錄的PD-(L)1產(chǎn)品將迎來市場重大機遇，而未能入選的產(chǎn)品則可能面臨巨大挑戰(zhàn)。

此前，百濟神州旗下的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達(dá)生物的信迪利單抗等多款PD-(L)1產(chǎn)品已進入醫(yī)保目錄，但隨著新增適應(yīng)癥和協(xié)議到期續(xù)約等因素的影響，它們重新回到了談判桌前。

在眾多PD-(L)1產(chǎn)品中，百濟神州的替雷利珠單抗適應(yīng)癥最多。去年，該產(chǎn)品成功入選目錄，新增4項待談新適應(yīng)癥，而今年更是再次躋身目錄，新增了一線胃癌和一線食管鱗癌適應(yīng)癥。與此同時，信達(dá)生物的信迪利單抗也新增了二線治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC適應(yīng)癥。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也不甘示弱，成功新增了1L肝癌適應(yīng)癥。

這一輪醫(yī)保目錄談判的結(jié)果將直接影響PD-(L)1產(chǎn)品的商業(yè)前景，成功入選的產(chǎn)品將在市場上占據(jù)有利地位，實現(xiàn)“以價換市”戰(zhàn)略，而未能入選的產(chǎn)品則需在激烈的競爭中尋找突破口。整個PD-(L)1領(lǐng)域的格局也將因此而生變。

CAR-T細(xì)胞療法類目，截至目前中國市場已獲批上市了4款，包含此前剛剛上市的合源生物用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的納基奧侖賽注射液（CNCT19）。

其中復(fù)星凱特阿基侖賽注射液是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法，最早獲批于2021年6月；藥明巨諾倍諾達(dá)緊跟其后，獲批時間是在2021年9月。

然而，據(jù)第一財經(jīng)的現(xiàn)場報道，復(fù)星凱特的阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）并未被列入最終的談判名單。這一情況引起了市場的廣泛關(guān)注，各方對這兩款藥物的未來發(fā)展格局充滿期待。

在ADC藥物領(lǐng)域，國內(nèi)已獲批上市的有7款產(chǎn)品，其中包括榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗以及武田的維布妥昔單抗等3款已納入國家醫(yī)保目錄。

今年，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗以及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗等藥物已順利通過形式審查，為其未來的市場推廣打下堅實基礎(chǔ)。