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前沿生物：注射用FB2001用于新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗已獲批準
（文/韓宜珈 編輯/馬媛媛）前沿生物1月2日公告，目前，公司正在積極加速推進注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨床試驗和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗。
截至2022年12月31日，注射用FB2001的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床試驗已獲得中國、澳大利亞、菲律賓等多個國家的研究批準，受試者已入組并給藥。近期隨著各城市新冠病毒感染者的增加，公司將積極推進臨床試驗進度、加快受試者入組工作。
據(jù)悉，注射用FB2001擬用于治療新冠病毒感染住院患者。前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發(fā)了抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。目前，公司正在積極加速推進注射用FB2001擬治療新冠病毒感染住院患者的II/III期臨床試驗和霧化吸入用FB2001擬治療輕型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期臨床試驗。
根據(jù)前沿生物披露，F(xiàn)B2001具有高效、廣譜的抗病毒活性。體外試驗數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001對主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株Alpha、Beta、Delta、Omicron B.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效廣譜抑制活性。
其次，F(xiàn)B2001藥物安全性好、耐受性好。注射用FB2001在美國、中國的I期臨床已完成，具有良好的臨床安全性和耐受性，藥代動力學特征在美國和中國人群無人種差異；霧化吸入用FB2001在中國的Ⅰ期臨床試驗已完成，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高，具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性（DLT）。
FB2001為單藥使用，無需聯(lián)合藥代動力學增強劑（利托納韋）。注射用FB2001、霧化吸入用FB2001均為單藥使用，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，單藥給藥后在人體中的藥物濃度均已達到預測的有效劑量，可降低因使用藥代動力學增強劑（利托納韋）出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風險，預期適用的患者群體更為廣泛。
前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司成立于2013年，主要研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。包括藥物分子設計和發(fā)現(xiàn)、臨床方案的設計與實施、法規(guī)市場藥品的注冊與獲批、生產(chǎn)工藝放大與質量管控等各個核心環(huán)節(jié)。公司是抗病毒創(chuàng)新藥研究領域的先驅企業(yè)，尤其在HIV長效治療及免疫治療細分領域具有國際競爭力。前沿生物目前擁有先進的長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺。2018年自主研發(fā)的國家1類抗HIV新藥艾可寧?（通用名：艾博韋泰）獲批上市，目前在研產(chǎn)品管線包括抗HIV長效創(chuàng)新聯(lián)合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片F(xiàn)B3001、治療性長效降血脂新藥FB6001，及其他儲備項目。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權，不得轉載。
- 責任編輯: 韓宜珈
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