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康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗男性適應癥III期臨床啟動
最后更新: 2022-12-21 18:50:06
近日，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司自主研發(fā)的重組九價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性適應癥III期臨床研究工作正式啟動，首例受試者于2022年12月18日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預防控制中心成功入組。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種DNA病毒，易感染人類表皮和黏膜鱗狀上皮，HPV持續(xù)感染可以導致鱗狀上皮細胞病變或癌癥。臨床上HPV持續(xù)感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可造成尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等男女共患疾病。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的指導文件中推薦在滿足主要目標人群接種需求后，將男性納入HPV疫苗接種目標人群；美國藥監(jiān)局（FDA）先后批準了九價HPV疫苗用于預防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌癥。
據(jù)了解，在美國18歲至26歲接種了HPV疫苗的的成年人中，有超過40%為男性；除美國外，英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。愛爾蘭、加拿大還推薦MSM群體（男男性行為群體）補種至45歲；2020年，歐洲疾病預防控制中心明確指出男孩接種將成為推進HPV疫苗的重視目標。同年，全球約 17% 的HPV疫苗需求來自男性。
由于HPV病毒主要通過性傳播，男女同時接種HPV疫苗才是阻斷病毒傳播的最佳手段。在男性適齡群體中廣泛接種HPV疫苗，能降低HPV病毒在整個人群的感染率。全球適齡男性疫苗接種需求巨大， 2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）為21.51億人。預計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）達22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種的HPV疫苗的男性數(shù)（9-45歲)為3.44億，達到完全接種的所需對應疫苗約為9.8億劑次。
來源：沙利文報告
目前，我國已上市的HPV疫苗，尚不能用于男性適齡人群接種，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗是國內首個獲得男性適應癥臨床批準證書的品種。九價HPV疫苗（男性適應癥）臨床研究旨在驗證該疫苗對于由人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持續(xù)性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛門上皮內瘤變（AIN）、肛門癌、陰莖/會陰/肛周上皮內瘤變（PIN）和陰莖/會陰/肛周癌的預防效果。
九價HPV疫苗（男性適應癥）臨床試驗于2020年12月獲得臨床默許，2021年8月啟動Ⅰ期臨床試驗，目前已完成Ⅰ期臨床試驗全部隨訪，試驗結果表明，該疫苗在男性人群中同樣具有良好的安全性，試驗數(shù)據(jù)支持繼續(xù)開展Ⅲ期臨床試驗。此前，該九價HPV疫苗已經(jīng)在20-45歲中國女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，并正在進行Ⅲ期臨床試驗，女性中Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果表明，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，同時，通過女性適應癥II期臨床確定了最佳處方和免疫劑量配比，為此次九價HPV疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗的處方和免疫劑量提供了科學依據(jù)。
九價HPV疫苗（男性適應癥）III期臨床成功后，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗將尋求男性目標人群接種的監(jiān)管批準，或有望成為第一個可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品。
本文系觀察者網(wǎng)獨家稿件，未經(jīng)授權，不得轉載。
- 責任編輯: 韓宜珈
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