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（文/張玉 編輯/馬媛媛）首個國產(chǎn)新冠口服藥終于塵埃落定。

7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準河南真實生物阿茲夫定片增加治療新冠肺炎適應(yīng)癥的注冊申請。

這是我國首款自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。事實上，早在2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準阿茲夫定與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新冠肺炎成年患者。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

國產(chǎn)首款抗新冠口服藥獲批

公開資料顯示，阿茲夫定由?？私淌诎l(fā)明，河南真實生物、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。?？讼翟幽蠋煼洞髮W(xué)校長，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長。

真實生物成立于2012年9月，注冊地為河南省平頂山市，法定代表人為王琳。真實生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動力的生物科技公司，公司致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。公司注冊資本為8億元，Genuine Biotech HK Limited持有其 100%股權(quán)。

2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒，當年4月就被國家藥監(jiān)局批準開展新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。2021年7月，阿茲夫定作為抗HIV藥物獲批上市，是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。

今年7月15日，真實生物宣布，阿茲夫定治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊Ⅲ期臨床實驗結(jié)果達到預(yù)期。

臨床實驗結(jié)果顯示：阿茲夫定可以顯著縮短中度的新冠肺炎癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%。

此外，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。在安全性方面，阿茲夫定總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風險。

對于阿茲夫定的藥效原理，?？嗽岬?，阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制。

在CIC灼識咨詢合伙人王文華看來，和其他抗新冠藥物相比，阿茲夫定最大的優(yōu)勢在于口服劑型和藥價，小分子藥的用藥成本遠低于抗體的大分子藥物。和之前獲批的小分子藥輝瑞的Paxlovid相比，阿茲夫定也具有很大的價格優(yōu)勢。加之口服給藥更加便利，能夠在患者確診后在最佳的治療窗口期用藥，很大程度上縮短病程，對疫情的緩解、疫情走向常態(tài)化甚未來疫情的流行結(jié)束都具有很大的助益。

不過，也有業(yè)內(nèi)專家對于阿茲夫定的具體臨床效果存有疑問。病毒專家常榮山告訴觀察者網(wǎng)，阿茲夫定的作用靶點是RdRp聚合酶，行業(yè)內(nèi)默沙東與Ridgeback Biotherapeutics 公司合作開發(fā)的莫努匹韋也屬于口服聚合酶（RdRp）抑制劑。

“實際上，莫努匹韋的效果只能達到40%左右，連Paxlovid效果的一半都達不到。”正由于此，常榮山坦言，各地防疫部門對于阿茲夫定的具體使用情況仍有待觀察。

同時值得一提的是，除了阿茲夫定，目前國內(nèi)多家藥企的新冠口服藥也進入臨床研發(fā)階段。其中君實生物的VV116以及開拓藥業(yè)的普克魯胺已經(jīng)進入臨床三期，是除阿茲夫定外當前研發(fā)進度最快的兩款新冠口服藥。

復(fù)星醫(yī)藥5億鎖定國內(nèi)市場

事實上，在真實生物阿茲夫定片獲批上市的整個過程中，業(yè)內(nèi)公司與真實生物的合作也紛至沓來。

今年4月，真實生物與新華制藥簽署協(xié)議，同意新華制藥作為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)營商；今年5月，真實生物又與華潤雙鶴簽署相關(guān)協(xié)議，委托華潤雙鶴加工生產(chǎn)阿茲夫定片。

7月25日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，宣布與真實生物達成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

雙方合作區(qū)域包括中國境內(nèi)（區(qū)域1，不包括港澳臺地區(qū)），及未來可能在中國權(quán)益以外的全球地區(qū)（區(qū)域2，不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū)）開展合作。

關(guān)于這次合作，從雙方此前簽訂的合作框架中，足以看出復(fù)星醫(yī)藥的誠意。協(xié)議規(guī)定，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)不晚于協(xié)議簽署生效后的5個工作日內(nèi)，向真實生物支付人民幣1億元。

針對區(qū)域1的合作，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)在真實生物依約提供完整盡調(diào)資料并開放合作產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場后的10個工作日內(nèi)，完成約定的盡調(diào)和評估。如果盡調(diào)結(jié)果符合預(yù)期，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)在確認盡調(diào)結(jié)果后的7個工作日內(nèi)，向真實生物支付3.995億元。該款項可由真實生物用于合作產(chǎn)品臨床前的研究和工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面的投入。

針對區(qū)域2的合作，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)在真實生物依約提供盡調(diào)資料后的30天內(nèi)完成盡調(diào)和評估。盡調(diào)及評估后，如認為合作產(chǎn)品適合在區(qū)域2進行開發(fā)和商業(yè)化，雙方會就區(qū)域2合作簽訂補充協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會在補充協(xié)議生效后的10個工作日內(nèi)，向真實生物支付3億元。

雙方約定，合作產(chǎn)品在合作區(qū)域及合作領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)化費用由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承擔。合作產(chǎn)品在區(qū)域1銷售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷售渠道不同，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實生物按照50%：50%或 55%：45%的比例進行分配。此外，真實生物享有區(qū)域 2 內(nèi)合作產(chǎn)品的收益分成權(quán)，具體分成方式和比例待雙方于補充協(xié)議進一步約定。

這無疑為真實生物解了燃眉之急。根據(jù)真實生物管理層報表，截至2021年12月底，真實生物總資產(chǎn)為1.41億元，所有者權(quán)益為-1.7億元；2021年，真實生物實現(xiàn)營業(yè)收入約為397萬元，歸屬凈利潤為-1.16億元。

除了真金白銀投入，復(fù)星醫(yī)藥還承擔起了后續(xù)研究工作。雙方約定，在區(qū)域1，真實生物負責合作產(chǎn)品的臨床前研究（如需）和工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量方面的研究，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)負責按照國家藥監(jiān)局的要求開展附條件批準后的臨床試驗。

“未來新冠口服藥競爭仍然看重藥效，若藥效可比的話，那么就是比拼商業(yè)化、渠道和藥品本身的性價比等諸多要素。當然新冠病毒的變異、疫苗研發(fā)接種等因素，也會影響到新冠藥物的未來銷售預(yù)期。”王文華表示。

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