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（文/李鵬濤 編輯/馬媛媛）繼國藥和科興疫苗后，中國又一款新冠疫苗通過世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。

5月19日晚間，康希諾公告稱，世界衛(wèi)生組織（WHO）將康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎納入“緊急使用清單”（EUL）。

康希諾的這款重組新型冠狀病毒疫苗是第11種獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)的新冠疫苗，也是當(dāng)前唯一得到WHO認(rèn)證的第三代技術(shù)路線的中國新冠疫苗。

受此消息影響，康希諾股價5月20日開盤大漲19.37%，盤中一度觸及漲停，截至今日收盤，該公司股價收漲12.14%，報164.4元/股，總市值達(dá)406.81億元。

1針保護(hù)率達(dá)96%

目前，全球共有120多款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中27款產(chǎn)品已獲批上市或獲緊急使用授權(quán)，只有11款拿到世衛(wèi)組織緊急授權(quán)，而康希諾就是其中之一。

作為中國第三代技術(shù)路線的新冠疫苗，康希諾的新冠疫苗克威莎被納入緊急使用清單的決定基于世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審專家對該產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性數(shù)據(jù)和風(fēng)險管理計劃的審查。

世界衛(wèi)生組織在一份聲明中表示，由世衛(wèi)組織召集并由世界各地監(jiān)管專家組成的緊急使用清單技術(shù)咨詢小組確定，該疫苗符合世衛(wèi)組織針對新冠病毒的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，并且該疫苗的益處遠(yuǎn)大于風(fēng)險。同時，該疫苗對預(yù)防新冠有癥狀感染的有效率為64%，對預(yù)防新冠重癥的有效率為92%。

據(jù)康希諾介紹，該公司的新冠疫苗“克威莎”采用的是基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病，同時，其不含防腐劑、佐劑及動物源成分。

《柳葉刀》發(fā)布的中國新冠疫苗最大樣本量Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，18歲及以上健康人群接種1劑康希諾新冠疫苗14天后，重癥保護(hù)率為96%，超過世界衛(wèi)生組織建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn)。

截止目前，康希諾生物新冠疫苗克威莎已獲得10余個國家授予的緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，包括中國、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、印度尼西亞、阿拉伯聯(lián)合酋長國以及馬來西亞。

對于新冠疫苗被納入WHO EUL的影響，康希諾表示，新冠疫苗“克威莎”被納入WHO EUL后，該公司仍需就該產(chǎn)品的未來銷售與意向國家進(jìn)行商業(yè)磋商，若后續(xù)海外國家增加采購及使用該產(chǎn)品，將對上市公司的業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。

借新冠疫苗扭虧

事實(shí)上，康希諾的新冠疫苗是于2021年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，而該疫苗產(chǎn)品也成為康希諾“翻盤”的籌碼，讓長期處于研發(fā)期的康希諾強(qiáng)勢扭虧為盈。

2018年至2020年，康希諾僅實(shí)現(xiàn)營收281.19萬元、228.34萬元和2489.04萬元，其歸屬凈利潤分別為-1.38億元、-1.57億元、-3.97億元。

然而在新冠疫苗的加持下，康希諾2021年實(shí)現(xiàn)營收43億元，同比增長17174.82%，凈利潤19.14億元，同比增長587.86%，是其歷史上第一次實(shí)現(xiàn)年度凈利潤為正。

康希諾對此表示，營利雙增主要系隨著重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內(nèi)外多個國家的附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用授權(quán)。

截至去年年底，康希諾僅有新冠疫苗克威莎在境外多個地區(qū)和國家獲批附條件上市或緊急使用，而去年該公司在海外的銷售額達(dá)30.57億元。這也意味著，康希諾最少有7成的營收均來自新冠疫苗產(chǎn)品。

雖然康希諾憑借新冠疫苗產(chǎn)品在2021年一舉扭虧為盈，但當(dāng)全球范圍內(nèi)對于新冠疫苗的需求高峰正在逐漸退潮時，該公司的業(yè)績似乎也不如從前了。2022年第一季度，該公司營收4.99億元，凈利潤為1.21億元，與去年后三個季度相比，兩項數(shù)據(jù)都有巨大的下降。

進(jìn)入2022年以來，全球每日接種新冠疫苗的數(shù)量維持在1000萬劑以下，而在2021年這一數(shù)字長期維持在每日2000萬劑~3000萬劑的水平。截至2022年5月15日，全球累計的新冠疫苗接種量已達(dá)116.9億劑。

康希諾也在公告中提示，未來新冠疫苗接種的推進(jìn)難度將會加大，全球新冠疫苗接種率的增速將逐漸放緩。隨著更多新冠疫苗產(chǎn)品的上市，市場競爭將變得更加激烈，同時該產(chǎn)品的未來市場銷售還將受疫情的發(fā)展變化等因素影響。

這三條技術(shù)路徑或成主流

目前我國共批準(zhǔn)7款產(chǎn)品上市，獲批疫苗分別來自國藥中生武漢所、北京所、北京科興、智飛生物、康希諾、康泰生物及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所；國內(nèi)在研的新冠疫苗有12款，幾乎近一半的在研新冠疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期。

東莞證券研究報告顯示，目前國內(nèi)已上市和在研的新型冠狀病毒疫苗采用的技術(shù)路線主要是滅活、重組蛋白、病毒載體和mRNA疫苗。其中在研新冠疫苗主要集中在mRNA、重組蛋白和病毒載體這三條技術(shù)路徑。

其中，傳統(tǒng)滅活疫苗是對病毒或細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)后通過物理或化學(xué)方法處理將其滅活從而獲得無感染活性的一類疫苗，具有研發(fā)周期短、制備工藝相對成熟、無感染毒力和安全性高等優(yōu)點(diǎn)；但是保護(hù)效果較為普通。

病毒載體疫苗是一種利用病毒疫苗減毒株或非復(fù)制型病毒作為載體,將抗原基因的編碼有效地傳遞到宿主細(xì)胞核并引發(fā)免疫應(yīng)答的疫苗，具有安全、宿主范圍廣、應(yīng)用范圍廣、劑型豐富的優(yōu)勢，但受限于載體的選擇以及可能引起的副作用。

重組蛋白重組蛋白疫苗是通過基因工程方法，將病原體特異蛋白基因整合到合適的表達(dá)系統(tǒng)通過體外大量培養(yǎng)表達(dá)病原體蛋白再經(jīng)純化制備而成，具有安全高效、成本效率等技術(shù)優(yōu)勢。

而mRNA疫苗技術(shù)較為前沿，新型冠狀病毒疫苗是其第一次大規(guī)模的臨床應(yīng)用，在提供了最突出的保護(hù)效果的同時，其安全性尚有待驗證。

值得一提的是，這次獲世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)的康希諾新冠疫苗克威莎，則是采用較為先進(jìn)的腺病毒載體技術(shù)路線。而此前世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證的兩款國產(chǎn)新冠疫苗，國藥和科興這兩家公司的新冠疫苗均為保護(hù)效果較為普通的傳統(tǒng)滅活疫苗。

2022年奧密克戎成為主流的新冠病毒亞型，之前已上市的疫苗大部分都未曾對奧密克戎的防御功效做過深入的研究。但今年4月，康希諾新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請于今年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

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