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（文/張玉 編輯/馬媛媛）連日來，上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室核酸檢測“假陽性”事件引發(fā)廣泛關(guān)注。

中科潤達(dá)是上市公司潤達(dá)醫(yī)療下屬子公司。5月11日，潤達(dá)醫(yī)療發(fā)布說明公告稱，公司對于上述輿情高度重視，已要求中科實驗室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。

潤達(dá)醫(yī)療子公司的核酸檢測事故將大眾的目光拉回到第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)。事實上，近年來，隨著新冠病毒的持續(xù)蔓延，核酸檢測一度被看作是最為精準(zhǔn)的檢測方法之一。第三方醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)也保證了很多企業(yè)業(yè)績的穩(wěn)健增長。

只是，一方面，很多新建第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的質(zhì)量安全問題令人擔(dān)憂，另一方面，在經(jīng)歷了短暫的新冠檢測需求爆發(fā)之后，這些企業(yè)后續(xù)如何促進(jìn)自己主業(yè)的長效發(fā)展也成為值得思考的問題。

管理亂象浮現(xiàn)

天眼查顯示，上海中科潤達(dá)實驗室成立于2017年9月，注冊地址位于上海市虹口區(qū)，由上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司100%控股。而后者是由中國科學(xué)院、潤達(dá)醫(yī)療和巨星醫(yī)療共建。

醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣向觀察者網(wǎng)表示，類似假陽性的情況可能的原因有兩個方面，一個是核酸試劑盒本身檢測不準(zhǔn)確，比如說有質(zhì)量問題。另一方面，可能是實驗室方面出現(xiàn)了問題。

史立臣告訴觀察者網(wǎng)，中科潤達(dá)核酸檢驗實驗室建的時間不太長，管理上可能并不規(guī)范，此外，人員操作的不熟悉也可能導(dǎo)致樣本被污染，“或者實驗室內(nèi)部已經(jīng)被污染了，很多器皿或者設(shè)備上已經(jīng)被沾染了陽性病毒”。

“如果是技術(shù)人員不熟悉，就需要找一些熟練的技術(shù)人員，但無論如何這個實驗室出現(xiàn)假陽性了必須要停止檢驗，然后內(nèi)部進(jìn)行徹底消殺?！笔妨⒊急硎?。

事實上，近年來，在疫情所帶來的暴漲的新冠檢測需求之下，第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室規(guī)模得到極大提升。而由于醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理不規(guī)范引起的安全事故也引人關(guān)注。

今年4月23日，合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部發(fā)布對兩家核酸檢測實驗室給予警告并暫停合作的通報。通報指出，4月22日，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，在蜀區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測11務(wù)，嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告，影響合肥市對疫情形勢及時研判，更為嚴(yán)重的是，此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

而今年早些時候，許昌市公安局發(fā)布警方通報指出，因鄭州金域臨床檢驗中心有限公司區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東違反傳染病防治法的規(guī)定，實施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的行為，禹州市公安局于2022年1月10日，對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查并采取強制措施。隨后，金域醫(yī)學(xué)發(fā)布官方聲明回應(yīng)稱，集團(tuán)正在積極配合對事件進(jìn)行調(diào)查。

ICL市場崛起

公開資料顯示，第三方醫(yī)學(xué)實驗室又稱獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL），是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨立法人資格，從事臨床檢驗或病理診斷和服務(wù)，并能獨立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

根據(jù)2009年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)。

這類機(jī)構(gòu)包括大眾比較熟悉的金域醫(yī)學(xué)、迪安診斷、艾迪康、達(dá)安基因等等。今年來，受到激增的核酸檢測需求的影響，第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室數(shù)量大大增加，相關(guān)企業(yè)業(yè)績也突飛猛進(jìn)。

比如，2021年金域醫(yī)學(xué)營業(yè)收入為119.43億元，同比增長44.88%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為21.89億元，同比增長47.03%。在這其中，第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)的營收為113.03億元，占比94.64%。據(jù)了解，目前金域醫(yī)學(xué)已在內(nèi)地及香港、澳門地區(qū)建立了39家醫(yī)學(xué)實驗室。

另一家第三方醫(yī)學(xué)檢驗龍頭企業(yè)迪安診斷也實現(xiàn)了業(yè)績飛升。2021年，迪安診斷營業(yè)收入130.83億元，同比增長22.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤11.63億元，同比增長44.83%。

據(jù)了解，迪安診斷在全國布局了40家連鎖化實驗室，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國90%以上人口 所在區(qū)域，為超過20000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供2800余項醫(yī)學(xué)檢測項目。

ICL市場排名第三的是艾迪康，其在2019年～2021年分別實現(xiàn)收入17.29億元、27.42億元、33.80億元，相對應(yīng)的年內(nèi)溢利分別為7044.3萬元、2.89億元、3.23億元。

不少第三方醫(yī)學(xué)檢測企業(yè)正處在“跑馬圈地”的階段。今年3月，凱普生物公告提到，根據(jù)第三方醫(yī)學(xué)檢測業(yè)務(wù)的需求，公司擬在重慶、南昌、武漢、杭州四地擴(kuò)建新的第三方醫(yī)學(xué)實驗室。凱普生物董秘之前回應(yīng)投資者表示，公司在全國重點省市已布局了35家第三方醫(yī)學(xué)實驗室，其中30家第三方醫(yī)學(xué)實驗室已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并正式運營，可開展相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)。

從市場規(guī)模來看，根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，包括COVID-19檢測在內(nèi)，中國ICL市場規(guī)模由2016年的117億元增長至2020年的307億元，復(fù)合年增長率為27.2%，預(yù)計到2025年將達(dá)到479億元。截至2020年3月，國內(nèi)在業(yè)獨立醫(yī)學(xué)實驗室共有 1570 家。

資本最開始的積累階段總是要經(jīng)歷從無序到有序的規(guī)則建立階段，從今年接連被曝出的超能力承攬檢測、超時出具報告、甚至出局多份“假陽性”報告，都在昭示著，這個行業(yè)在迅速崛起的同時，還需要進(jìn)一步的規(guī)范和管理。

此外，在業(yè)內(nèi)人士看來，ICL行業(yè)投入大、單純設(shè)立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室就需要巨大的資金支出，隨著技術(shù)發(fā)展，特檢項目占比逐漸加大，從而對檢驗人員提出了更高的技術(shù)要求，也為ICL行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)投入、人才引進(jìn)與培養(yǎng)提出了更高的要求。

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