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（文/李鵬濤 編輯/馬媛媛）“謠傳”已久的華潤雙鶴與真實(shí)生物圍繞潛在新冠口服藥的合作終于敲定。

5月8日晚間，華潤雙鶴公告稱，與河南真實(shí)生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議及“阿茲夫定片”委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議，協(xié)議有效期為十年。受此消息影響，華潤雙鶴今日開盤直接一字漲停，報(bào)收30.16元/股。

事實(shí)上，自今年3月以來，上述合作還未敲定時，消息就已在資本市場發(fā)酵了一段時間，由于阿茲夫定目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥，受此影響華潤雙鶴在不到兩個月時間股價漲幅達(dá)158.88%。

需要注意的是，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，新增治療新冠適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開發(fā)布，治療此適應(yīng)癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

合作敲定

根據(jù)華潤雙鶴與真實(shí)生物的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方將利用各自人才儲備、研發(fā)技術(shù)等優(yōu)勢，進(jìn)行新產(chǎn)品、新技術(shù)和新工藝的研發(fā)合作，積極推動真實(shí)生物創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品落地。同時借助華潤雙鶴的營銷網(wǎng)絡(luò)提升真實(shí)生物產(chǎn)品在各終端的醫(yī)療覆蓋，發(fā)展渠道增值業(yè)務(wù)。

其中，真實(shí)生物擁有阿茲夫定片的所有權(quán)，申請并取得該藥的藥品注冊證書，為上市許可持有人，擁有生產(chǎn)(自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn))等權(quán)利；華潤雙鶴則擁有對真實(shí)生物提供的阿茲夫定片技術(shù)資料、控制文件進(jìn)行審核驗(yàn)證的權(quán)利，并承擔(dān)生產(chǎn)方面義務(wù)，且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

同時，上述雙方根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實(shí)際情況，針對委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體事項(xiàng)，另行簽署委托合同。

針對上述阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前華潤雙鶴已向北京市藥監(jiān)局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。后續(xù)將由真實(shí)生物向相關(guān)部門提交有關(guān)“增加生產(chǎn)地址”的藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)申請。

其實(shí)，上述雙方合作的傳聞已久，華潤雙鶴的股價也因此備受資本市場追捧，自3月16日該公司股價由11.81元/股漲至5月9日的30.16元/股，累計(jì)漲幅達(dá)158.88%。在此期間，該公司更是發(fā)了4次股票交易異常報(bào)告。

值得注意的是，華潤雙鶴并不是真實(shí)生物唯一合作方。在4月26日，真實(shí)生物就與新華制藥簽署了有關(guān)“阿茲夫定”產(chǎn)品的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，同意新華制藥為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

反應(yīng)在二級市場上，新華制藥錄得6天6板，截至今日收盤，該公司股價報(bào)收18.28元/股，六個交易日累計(jì)漲幅達(dá)77.13%。

押注新冠口服藥

事實(shí)上，讓投資者備受關(guān)注的不是委托加工協(xié)議，而是真實(shí)生物阿茲夫定藥物或成為首款國產(chǎn)新冠特效藥。

資料顯示，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥，然而新增適應(yīng)癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，仍存在不確定性。

不過在4月16日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東在中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上報(bào)告了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進(jìn)展，他表示，2020年2月阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗(yàn)。

“在2期臨床中，口服阿茲夫定3至4天可以達(dá)到核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間為6至7天，平均出院時間為9天。重癥與輕癥治療效果類似，對使用其它藥物無效的患者同樣有效。”蔣建東院士表示，目前阿茲夫定的中國、巴西、俄羅斯的3期臨床已經(jīng)結(jié)束，正在向CDE申報(bào)上市。

截至目前，針對新冠輕中癥非住院患者，目前已有3款小分子藥物獲批上市，分別是輝瑞的口服藥Pa xlovid，默沙東的口服藥Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韋注射液。國內(nèi)尚未由自主研發(fā)的新冠口服藥獲批。

在我國，針對新冠輕中癥的小分子藥物研發(fā)也取得了較快進(jìn)展。目前研發(fā)進(jìn)度較快的包括開拓藥業(yè)的口服藥普克魯胺、真實(shí)生物的口服藥阿茲夫定、君實(shí)生物的口服藥VV116均已進(jìn)入3期臨床，進(jìn)入臨床階段的還有先聲藥業(yè)的口服藥SIM0417，更多小分子口服藥處于臨床前階段。

隨著國產(chǎn)新冠口服藥上市日臨近，受集采影響的華潤雙鶴也想從中分一杯羹，來“拯救”其持續(xù)下滑的凈利潤。2020年該公司營收凈利雙降，實(shí)現(xiàn)營收85.04億元，同比下降9.35%，凈利潤10.05億元，同比下降4.74%。到2021年，華潤雙鶴的凈利并未止跌。該公司去年?duì)I收91.12億元，同比增長7.14%，凈利潤9.36億元，同比下滑6.91%。

華潤雙鶴也在公告中表示，此次戰(zhàn)略合作有助于提升該公司業(yè)務(wù)發(fā)展空間，符合該公司未來發(fā)展的需要，對該公司未來財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績的影響需視具體項(xiàng)目的推進(jìn)和實(shí)施情況而定。

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