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（文/張玉 編輯/馬友友）2022倏忽而至?；赝^(guò)去的2021年，醫(yī)藥行業(yè)最具影響和代表性的事件之一當(dāng)屬集采。

2021年，國(guó)家醫(yī)保局分別于2月、6月、11月組織了第四、五、六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)。除藥品集采外，2021年國(guó)家醫(yī)保局也進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)。部分省市也在檢測(cè)試劑、中成藥等領(lǐng)域率先開(kāi)始了集采。

值得一提的是，集采帶來(lái)的價(jià)格銳減及產(chǎn)能要求，也對(duì)醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)峻考驗(yàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，大約有20家企業(yè)都出現(xiàn)集采中選之后，因種種原因斷供的情況。

換句話說(shuō)，低價(jià)中選遠(yuǎn)不是集采游戲最終的勝利，中選后的產(chǎn)能供應(yīng)、銷售團(tuán)隊(duì)的調(diào)整、業(yè)績(jī)壓力才是真正的挑戰(zhàn)。

仿制藥“替代效應(yīng)”明顯

集采，即集中帶量采購(gòu)，是國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)，在采購(gòu)招投標(biāo)中公示所需要的采購(gòu)量和采購(gòu)價(jià)格，而采購(gòu)量對(duì)應(yīng)的是企業(yè)需要承擔(dān)的生產(chǎn)量。換句話說(shuō)，集采是通過(guò)“團(tuán)購(gòu)”的方式向藥品供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)明確數(shù)量的藥品，從而降低采購(gòu)成本。

具體來(lái)看，第四批國(guó)家藥品集采共納入45種藥品，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，共有152家企業(yè)參加，產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，企業(yè)擬中選比例為71%，包括5家外資企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品。

第五批國(guó)家藥品集采共納入62種藥品，覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過(guò)敏、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

11月底，第六批集采（胰島素專項(xiàng)）在上海開(kāi)標(biāo)，據(jù)悉，本次胰島素集采共納入二代和三代胰島素，全年采購(gòu)量達(dá)2.1億支，約占國(guó)內(nèi)胰島素一年用量的60%左右。

CIC灼識(shí)咨詢合伙人王文華向觀察者網(wǎng)表示，國(guó)家組織藥品集采的主要目的是降低藥價(jià)，減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)以及保障用藥患者的福利。“以往的醫(yī)院分散式采購(gòu)?fù)h價(jià)能力有限，各地區(qū)由于政策和醫(yī)療資源的差異，區(qū)域性藥品市場(chǎng)分化較為嚴(yán)重，而集中采購(gòu)則有助于在全國(guó)形成統(tǒng)一的藥品競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，在需求端上提高整體議價(jià)能力，從而降低藥價(jià)。從企業(yè)供給端看，帶量采購(gòu)可以給予企業(yè)較為確定的銷量預(yù)期，相比以往帶價(jià)不帶量的招標(biāo)更有益于企業(yè)的產(chǎn)能規(guī)劃。”王文華表示。

目前來(lái)看，集采針對(duì)的是仿制藥，通過(guò)擠出仿制藥、高值耗材的價(jià)格水分，鼓勵(lì)藥企投入具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物研發(fā)。尚在專利期內(nèi)的原研藥不在集采范圍內(nèi)。

中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主管柳雯馨曾在日前公開(kāi)表示，未中選原研藥采購(gòu)量大幅減少，中選仿制藥對(duì)未中選原研藥“替代效應(yīng)”明顯。中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，集采結(jié)果實(shí)施后一年，未中選原研藥的年采購(gòu)量下降了46.03%，中選藥品的年采購(gòu)量則增長(zhǎng)了265.19%。

其中，辛伐他汀口服常釋劑降幅最大，達(dá)74.4%；其次是鋁碳酸鎂咀嚼片，降幅為60.3%；再次為纈沙坦口服常釋劑型，降幅為55%；降幅最少的伊馬替尼口服常釋劑型，也達(dá)到了13.4%。

王文華指出，集采大刀闊斧地“降價(jià)”改變了以往制藥企業(yè)過(guò)分重視營(yíng)銷并持續(xù)加大銷售費(fèi)用的局面，在帶量采購(gòu)的大前提下保障國(guó)企與外企間、原研藥與仿制藥間的公平競(jìng)爭(zhēng)。事實(shí)上，近年來(lái)，我國(guó)也在持續(xù)推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作，在降低市場(chǎng)整體藥價(jià)的同時(shí)保障市面上銷售的仿制藥的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)真正的國(guó)產(chǎn)替代。

“對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，集采雖不可避免地大幅降低了藥品的售價(jià)，但整體來(lái)看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的凈利潤(rùn)率還是處于較高水準(zhǔn)的，藥企應(yīng)積極擁抱未來(lái)更大規(guī)模的集采活動(dòng)，節(jié)省營(yíng)銷費(fèi)用，提高產(chǎn)能利用率，在保障患者群體用藥的大前提下實(shí)現(xiàn)生存和盈利?！蓖跷娜A表示。

中選企業(yè)“躺平”遭重罰

盡管集采中選企業(yè)放量效應(yīng)明顯，但低價(jià)中選并不意味著集采游戲的最終勝利。事實(shí)上，由于壓低的利潤(rùn)和突如其來(lái)的產(chǎn)能壓力，不少企業(yè)都出現(xiàn)了集采中選之后，由于種種原因“躺平”斷供的情況。

2021年8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》，因?yàn)閿喙┘?，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，未來(lái)9個(gè)月不能參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。

隨后，華北制藥回應(yīng)表示，公司布洛芬膠囊中選后，雖然積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。

由是，華北制藥也成為了國(guó)家藥品集采中第一家因斷供被處罰的企業(yè)。隨后，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于將華北制藥股份有限公司失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的公告》，將華北制藥失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格。

華北制藥并不是個(gè)例。今年9月，消息稱河南省公共資源交易中心通報(bào)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定結(jié)果，將宜昌人福藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)兩家藥企在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。通報(bào)稱，宜昌人福藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液等四個(gè)藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為；北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問(wèn)題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問(wèn)題，且均未提前告知集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及采購(gòu)單位。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)，大約有20家企業(yè)都出現(xiàn)集采中選之后，因種種原因“躺平”斷供的情況。

在王文華看來(lái)，集采后的藥品斷供更多的是企業(yè)端的產(chǎn)能規(guī)劃及業(yè)務(wù)調(diào)整方面的問(wèn)題。集采中標(biāo)后，企業(yè)需根據(jù)新的銷量預(yù)期及時(shí)做好擴(kuò)產(chǎn)相關(guān)的規(guī)劃及申報(bào)工作。近年來(lái)，部分企業(yè)受當(dāng)?shù)匾咔榧罢哂绊懀瑪U(kuò)產(chǎn)方面或受到一定限制，從而短時(shí)間內(nèi)可能出現(xiàn)產(chǎn)能不足難以應(yīng)對(duì)集采后訂單量的情況。

另一方面，由于利潤(rùn)率的降低，部分集采藥品企業(yè)也確實(shí)存在擴(kuò)產(chǎn)積極性不高的問(wèn)題，企業(yè)內(nèi)部銷售與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的人員配置的優(yōu)化與調(diào)整在短時(shí)期內(nèi)也必定會(huì)面臨一定的阻力，因此制藥企業(yè)真正適應(yīng)集采的影響以及市場(chǎng)的變化仍需要時(shí)間。

王文華表示，避免集采藥品的斷供現(xiàn)象需要政府和藥企兩端一同努力。藥企端需要盡快適應(yīng)集采政策的影響，優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，合理調(diào)配資源，在利潤(rùn)率仍有保證的情況下積極擴(kuò)產(chǎn)，配合國(guó)家保障居民用藥、優(yōu)化醫(yī)保支付效率。

而從政府端來(lái)看，集采相關(guān)工作人員也應(yīng)更深入地對(duì)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行調(diào)研，對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的上下游進(jìn)行系統(tǒng)性的梳理，了解每個(gè)環(huán)節(jié)的必要成本，不能僅局限于終端藥品市場(chǎng)而忽略上游原料藥及設(shè)備耗材市場(chǎng)的成本影響，需要在對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈認(rèn)知充分的情況下合理進(jìn)行集采定價(jià)，盡可能避免價(jià)格設(shè)置不合理的情況。

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