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質(zhì)疑 “神藥”存臨床療效不明確等四大問題

檢索國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進(jìn)口藥，產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

但是冀連梅調(diào)查國外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)自意大利的進(jìn)口藥在國外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)，該藥存在四大問題。

問題一：研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動(dòng)物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對(duì)臨床沒有實(shí)際指導(dǎo)意義。

“這個(gè)藥1993年首次在意大利上市，距今已有24年臨床使用歷史。但打開Pubmed網(wǎng)站，用匹多莫德的英文藥名Pedotimod檢索，僅搜索出99篇相關(guān)文獻(xiàn)，研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個(gè)歐洲國家如意大利、俄羅斯?！奔竭B梅補(bǔ)充。在她看來，專業(yè)醫(yī)生、藥師不能只看說明書就給患者推薦用藥，而應(yīng)看臨床證據(jù)是否支持說明書上的適應(yīng)癥。

問題二：2015年，國外曾有一項(xiàng)針對(duì)57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。

問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫考科蘭（Cochrane）里，都沒有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實(shí)文獻(xiàn)時(shí)，國內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色的有效！這些結(jié)果表明匹多莫德對(duì)反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡直成了萬能的神藥。

問題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。

不過，也對(duì)于冀連梅的論證方法也有人提出質(zhì)疑。《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》援引某業(yè)內(nèi)人士指出，冀連梅的檢索方法會(huì)漏掉很多文獻(xiàn)。面對(duì)療效不明確的質(zhì)疑，匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)之一海辰藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“匹多莫德銷售量在公司占比不大，是一個(gè)不太重要的品種，并且從我們得到的市場反饋來看，對(duì)于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的?！?

匹多莫德另一家生產(chǎn)企業(yè)江蘇吳中在“上證e互動(dòng)”上表示，對(duì)于匹多莫德臨床情況，只有使用過的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點(diǎn)及發(fā)表的文章具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。

建議 “神藥”療效應(yīng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)

據(jù)了解，匹德莫多是國內(nèi)多個(gè)生產(chǎn)廠商的重要收入來源。

CFDA官方資料顯示，匹德莫多在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)包括海辰藥業(yè)、仙琚制藥、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)、北京朗依制藥、天津金世制藥、太陽石（唐山）藥業(yè)、內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)共7家企業(yè)。

海辰藥業(yè)2016年11月21日簽署的招股說明書顯示，據(jù)南方所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010至2015年，匹多莫德在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售規(guī)模從1.28億元增長至2.87億元，2015年銷售收入近0.16億元，同比增長120.71%，已成為公司免疫調(diào)節(jié)類產(chǎn)品的主要品種。

江蘇吳中2016年年報(bào)顯示，2015年匹多莫德口服液銷量1741.55萬盒，在藥品集中招標(biāo)采購中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)采購量為260.78萬盒，中標(biāo)價(jià)區(qū)間在44.40-82.67元/盒，以此計(jì)算，總價(jià)為1.16億元-2.16億元。

在冀連梅看來，匹多莫德在我國熱銷與兒科醫(yī)生喜歡開這個(gè)藥密切相關(guān)。她分析，醫(yī)生之所以喜歡開，主要是基于以下三個(gè)因素。

首先是創(chuàng)收。在外界看來，醫(yī)院推行藥品零差率后醫(yī)生開貴藥的動(dòng)力會(huì)減少。不過，冀連梅認(rèn)為，零差率只是減少了醫(yī)院的加成，并沒有斬?cái)嗨幋o醫(yī)生的回扣。其次是照說明書機(jī)械開藥。在冀連梅看來，有些醫(yī)生不太關(guān)注真實(shí)療效如何，有一部分醫(yī)生從來不查原始文獻(xiàn)，說明書怎么寫他就怎么開藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒準(zhǔn)他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。最后是還存在醫(yī)生為了安慰或者應(yīng)付患兒家長的因素。

冀連梅認(rèn)為，既然這個(gè)藥已在國內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)對(duì)這個(gè)藥的再評(píng)價(jià)，比如設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u(píng)價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性?！皯?yīng)該對(duì)匹多莫德啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，重做臨床試驗(yàn)或者做患者結(jié)果導(dǎo)向的回顧性研究。尤其是兒童用藥應(yīng)更為慎重?！?

南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒達(dá)到4倍，而我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅有30多家。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任、兒童安全用藥分會(huì)執(zhí)行會(huì)長王曉玲在不久前的一次行業(yè)會(huì)議上指出，目前藥品說明書中兒童用藥信息嚴(yán)重不足，兒科用藥指南、標(biāo)準(zhǔn)缺乏，循證依據(jù)不足，導(dǎo)致兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，不合理用藥及用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯高于成人。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部研究員陳敬指出，歐美立法經(jīng)驗(yàn)可供我國參考借鑒，如在新藥申請(qǐng)中強(qiáng)制要求提供兒科群體的安全性和有效性評(píng)價(jià)資料，美國和歐盟設(shè)立了專門的兒童用藥審評(píng)機(jī)構(gòu)，有利于加強(qiáng)兒科臨床試驗(yàn)的倫理保護(hù)，提高兒童用藥審評(píng)的效率和質(zhì)量。

據(jù)悉，2016年3月，此藥在巴基斯坦申請(qǐng)上市時(shí)，該國監(jiān)管部門就聽取了專家組的意見，即：盡管這個(gè)藥在中國、韓國、俄羅斯等少數(shù)幾個(gè)國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標(biāo)準(zhǔn)的藥理學(xué)教材，也沒有被歐盟藥品監(jiān)管部門和美國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，它的有效性和安全性仍需要進(jìn)一步評(píng)估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。