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【文/觀察者網(wǎng)專欄作者 譚驍天、張彬茂】

在21世紀現(xiàn)代醫(yī)學的疾病診斷體系中，生物分子標志物的探測與定量是十分重要的組成部分。因此，旨在開發(fā)生物分子定量探測方法的“體外診斷（IVD）”行業(yè)在21世紀以來進入了高速發(fā)展期，目前已成為全球生物醫(yī)學工程行業(yè)中市值最大的領域之一。

而在生物分子的探測過程中，傳感系統(tǒng)會捕獲生物樣本內的特定目標分子，并將這種分子信息轉化為更容易被觀測的光、電信號。在這個過程中，信號的探測與分子的識別是同等重要的因素。經過我國科研工作者數(shù)十年的努力，微弱光電信號的探測問題已經有相當多的解決方案，基本擺脫了被美國德國等先發(fā)國家“卡脖子”的風險。

基于高性能抗體的自動化體外診斷設備。 圖片來自于：Cognex Corporation 公司

而針對蛋白質類的生物標志物，在臨床診斷中最常使用的識別工具，是一種叫做抗體的工具蛋白。由于其出色的特異性和穩(wěn)定性，基于抗體的蛋白類標志物測試方案，占據(jù)了全部蛋白檢測應用的60-70%。在日常的分子免疫檢驗及病理分析中，實際上也不斷出現(xiàn)因抗體質量原因造成誤診并耽擱治療的案例。

可以說，在目前的時代背景下，抗體質量的好壞在很大程度上決定了治療方案制定的成敗。與此類似，低質量的垃圾抗體同樣也會導致很多科研結論出現(xiàn)錯誤，誤導人類知識庫的更新。

我們的研究團隊長期開展基于抗體的生物分子傳感技術研究，因此對抗體產業(yè)一直較為關注。在最近幾年的研究工作中，發(fā)生了一些小插曲，能以“管中窺豹”的方式反映一些中美兩國在科研用抗體產業(yè)方面的情況，在這兒說給大家聽聽。

GMP單克隆抗體生產車間。 來自于Creative Biolabs公司

抗體，作為機體免疫系統(tǒng)產生的特異性蛋白質分子，能夠精準識別并結合特定的抗原。但高質量單克隆的開發(fā)、生產工藝較為復雜。首先需要制備目標蛋白的重組抗原，并將這些重組抗原多次注入實驗動物（常見的有小鼠、兔子、山羊等）體內。當抗原進入動物機體后，其淋巴系統(tǒng)迅速識別這些外來的蛋白為外來侵略物質，拉響免疫警報。

這一信號刺激會激活B淋巴細胞，使其進入高度活躍的“超突變”狀態(tài)，從而進化出能夠分泌抗原特異性抗體的B細胞。這樣的B細胞在出現(xiàn)后仍需要進行多輪后續(xù)篩選、性能鑒別。其中性能出色的會進行測序/細胞系永生化，此后才能用于工業(yè)生產。

而抗體的后續(xù)生產流程則同樣復雜，不僅需要比實驗室中培養(yǎng)皿大得多的培養(yǎng)罐進行反應，更需要嚴格控制細胞的培養(yǎng)條件盡量保證批次間的狀態(tài)異質性。最終還需要進行多輪、多角度的質控才能最終成為單克隆抗體產品。而且質量性能越高的抗體，其所需的生產工藝越高，質控標準也越苛刻。

不難看出，抗體產品整個生產流程非常繁瑣，工藝環(huán)節(jié)有數(shù)十個。正因為此，雖然是輕工業(yè)產品，但抗體卻是不折不扣的高附加值產品。一些高端產品的價值甚至達到了黃金的1000倍以上。說句玩笑話，高性能的抗體甚至可以說得上是工業(yè)皇冠上的又一顆明珠。

配備有生產帳篷的潔凈生產車間。 來自于：FFKR Architects公司

得益于先發(fā)優(yōu)勢，2020年代之前，美國、德國、英國等老牌發(fā)達國家在抗體領域比我國擁有高得多的話語權。不僅在醫(yī)學診斷用抗體領域中占盡優(yōu)勢，更是基本壟斷了科研類抗體的市場。根據(jù)中商產業(yè)研究院統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，科研用抗體的市場集中度處于中等水平，前四大龍頭企業(yè)都為國外大企業(yè)，總和市場占有率為28%，而國產品牌市場占有率僅有9.8%。

多年的經營帶來了巨量的品牌溢價，這在中國這種早年本土抗體產業(yè)較為薄弱的國家體現(xiàn)得尤為明顯（疫情前國產抗體一般是質次價廉的代名詞）?？蒲杏每贵w的龍頭企業(yè)T公司與R公司的大多產品都大幅度加價銷往國內。以癌癥研究中常用的腫瘤壞死因子和表皮生長因子抗體為例，美國官網(wǎng)標價基本在三百美元一支（100μg左右），而國內代理商報價則高達3-5千元人民幣。還有一些較為常用的ELISA免疫檢測試劑盒，中國價格較美國價格翻兩三倍的都不在少數(shù)。某公司曾經做過的最離譜的工作，是將某種他們以為中國難以生產的產品加價一百倍向中國出售（參見之前文章）。