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去年9月，美國的一家生物制藥企業(yè)圖靈制藥（Turing Pharmaceuticals）一夜之間“紅”遍全球，因?yàn)閳D靈制藥在收購了用于治療艾滋病并發(fā)癥的孤兒藥乙胺嘧啶片（商品名Daraprim）之后，將其出廠價從每片13.5美元漲至750美元，藥價一夜暴漲55倍，引起公憤。而隨著該公司的CEO去年12月17日因?yàn)樯嫦幼C券欺詐被捕，這件事似乎就此畫上了句號。然而在為這種行徑表示憤怒之余，不少人也開始思考一個問題——究竟什么樣的藥物定價才算合理？

實(shí)際上，藥物定價受到多種復(fù)雜因素的干擾，并非簡單的“生產(chǎn)成本+企業(yè)盈利”。很多時候，看起來昂貴到令人咋舌的藥價反倒有其合理之處，而表面上的“便宜藥”其實(shí)可能并不便宜。

圖靈制藥CEO被捕

藥物定價，就是“生產(chǎn)成本+利潤”？

在很多民眾心中，商品的定價似乎只包含了兩個部分：商品的生產(chǎn)成本，和廠商、中間環(huán)節(jié)的應(yīng)得利潤。然而這種在農(nóng)耕時代似乎有著些微合理性的觀點(diǎn)，在現(xiàn)代社會中非但行不通，還會鬧出各種笑話，例如朋友圈里“iPhone手機(jī)成本僅為XX元，蘋果公司坐收暴利”的文章，就是犯了這種錯誤。當(dāng)然，并非沒有藥物的定價適用這種簡單粗暴的方法，諸多仿制藥（又稱“非專利藥”）的定價便基本符合這一特點(diǎn)。

仿制藥往往是在某一款藥物的研發(fā)者（“原研企業(yè)”）所持有的藥物專利到期之后，各家并未研發(fā)該藥的藥企生產(chǎn)并推向市場的產(chǎn)品。這些企業(yè)無需負(fù)擔(dān)藥物的研發(fā)成本，直接導(dǎo)致仿制藥的價格要比研發(fā)者所生產(chǎn)的藥物（原研藥或“專利藥”）的價格低上不少。這一現(xiàn)象在那些研發(fā)耗費(fèi)很高成本的藥物中尤為顯著，例如著名的白血病治療藥物伊馬替尼（imatinib），原研藥的價格達(dá)到了每月2萬多元，但在該藥的專利過期之后，眾多仿制藥的價格只有每月約2000多元。

哪些因素左右了藥物定價？

藥物定價問題在原研藥上就會變得更加復(fù)雜。一般情況下，一款新藥的研發(fā)需要經(jīng)歷漫長的過程：

化合物篩選：由于現(xiàn)代藥物以單一/復(fù)方化合物或是生物制品的形式為主，因此從化合物庫（包含具有各種各樣特性的化合物的數(shù)據(jù)庫）中篩選可能的藥物，是大多數(shù)藥企在研發(fā)藥物時的第一步。除此之外，相當(dāng)一部分來源于天然物質(zhì)（如微生物發(fā)酵產(chǎn)物）的藥物，需要藥企的科學(xué)家們通過自然考察來進(jìn)行篩選。

前期研究：初步篩選到可能的藥物（并為其注冊專利）后，在離體細(xì)胞、實(shí)驗(yàn)動物上進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，可以幫助科學(xué)家了解化合物的基本特性和潛力，大部分的化合物將在這一關(guān)即被舍棄。少部分通過臨床前試驗(yàn)的化合物，藥企將會在健康志愿者或少量病人中開展I期臨床試驗(yàn)，以明確化合物的安全性和初步療效、藥代動力學(xué)特性等。

后期研究：在I期試驗(yàn)被證明有研發(fā)價值的藥物，將會進(jìn)入由數(shù)十或數(shù)百名患者參與的II期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步探討藥物的安全性和有效性。倘若II期試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，藥企一般會在大量患者中進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，根據(jù)其結(jié)果考慮申請上市問題。在少數(shù)情況下（例如藥物在II期試驗(yàn)中出現(xiàn)突破性結(jié)果），藥企在II期臨床試驗(yàn)結(jié)束后也會申請上市許可。如果獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，藥企可以直接將藥物推向市場，并在專利有效期（盡管化合物專利往往有15年，但其中近半時間會損耗在臨床試驗(yàn)上，因此實(shí)際有效期在7~10年左右）內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)該藥。

藥物研發(fā)的漫長過程無疑是為了確認(rèn)藥物的有效性、安全性等信息，但它們所帶來的成本也是巨大的：在很多大型跨國藥企中，利潤的10%甚至更多會被用在研發(fā)環(huán)節(jié)上，具體到藥物而言，每款新藥的上市前研發(fā)成本會在數(shù)億美元左右，個別甚至高達(dá)數(shù)十億美元。這樣一來，為了保證其有利可圖，藥企給原研藥的定價之中，總是會包含這些研發(fā)成本，因而使很多原研藥的價格是由研發(fā)成本、生產(chǎn)成本和利潤共同組成的，其中研發(fā)成本占比最大。

然而在少數(shù)情況下，藥物的成本并不遵循上面的介紹。其一是由于部分藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)過于復(fù)雜，從而大大提高了其生產(chǎn)成本在價格中的占比（有時甚至?xí)^研發(fā)成本）。例如治療乳腺癌的海洋來源化療藥物艾日布林（Eribulin）的結(jié)構(gòu)就十分復(fù)雜，以至于該藥的生產(chǎn)被公認(rèn)為“世界上最復(fù)雜（62步）的有機(jī)合成”，這也直接導(dǎo)致該藥的單療程售價高達(dá)2000英鎊，相比其他普通化療藥高出不少。其二是仿制藥企在仿制某些藥物（尤其是胰島素）時，受專利（很多原研藥企會申請化合物專利之外的輔助專利，如工藝、劑型專利）或技術(shù)限制而需要自行研發(fā)藥物的部分生產(chǎn)步驟，這也為仿制藥增加了一定的“研發(fā)成本”。